行政权力事项实施清单区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批

行政权力事项实施清单区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批申报区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品申请表式样1申请报告自治区食品药品监督管理局我公司是经自治区食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》的合法企业.具有经营XXXXXX范围公司根据市场经营需要从XX定点生产企业购进盐酸吗啡注射液，请予以审批广西XXXX医药公司200x年x月x日式样2申报区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品申请表企业申报事由区食品药品监督管理局审查情况:申报区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品申请表企业申报事由廉政风险点附件

1.区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品审批流程图申请材料目录.申报区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品申请表（空白）.申报区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品申请表（示范文本）.申报区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品申请表批复（图片）区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品审批流程图（法定办结时限30个工作日、承诺办结时限14个工作日）申请材料目录式样1申请报告自治区食品药品监督管理局我公司是经自治区食品药品监督管理局核发《药品经营许可证》的合法企业.具有经营XXXXXX范围公司根据市场经营需要从XX定点生产企业购进XXXXXX请予以审批广西XXXX医药公司XXXX年XX月XX日式样21事项类型行政许可2基本编码3实施编码4事项名称主项名称区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批子项名称5实施主体自治区食品药品监管局6实施主体性质法定机关7承办机构自治区政务服务中心食品药品监管局窗口8联办机构无9办理地点南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼食品药品监管局窗口10办理时间工作日上午9:00-12:

00、下午13:30-16:3011咨询及监督电话咨询电话0771—监督电话0771—12设定依据《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行根据2013年12月4口国务院第32次常务会议通过《国务院关于修改部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第645号），2016年1月13日国务院第119次常务会议通过的《国务院关于修改部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第666号）修订）第二十七条第二款区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品销售企业名称药品经营许可证号企业地址邮政编码购进企业名称《药品经营许可证》号申购品种名称联系人联系电话申请数量规格企业申报事由年月日区食品药品监督管理局审查情况年月日销售企业名称广西XX医药公司药品经营许可证号桂XXXXX企业地址南宁市XX路XX号邮政编码530022购进企业名称广西XX药业有限公司《药品经营许可证》号桂XXXXX申购品种名称盐酸吗啡注射液联系人张三联系电话138xxxxx申请数量1000支规格10mg/支销售企业名称药品经营许可证号企业地址邮政编码购进企业名称《药品经营许可证》号申购品种名称联系人联系电话申请数量规格13实施对象广西行政区域内申请从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的药品批发企业14行使层级自治区级15权限划分根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十七条第二款区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品16行使内容经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品17通办范围无18办结时限法定办结时限30个工作日承诺办结时限14个工作口19实施条件根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条的规定，麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第卜五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件（-）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度20申请材料申请材料目录、申请表空表、示范文本详见附件

2、

3、421特殊环节（含中介月略）环节名称无办结时限无22审查方式及标准审查方式书面审查标准如下

（一）申请书（表）的审查标准.对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核；.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，不得涂改文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制；.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名

（二）证明文件等复印件的审查标准.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明FI期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式；.复印材料应清晰可见.包括营业执照在内的政府核发证照在有效期内；营业执照的营业范围包括保药品生产类别.证明材料相关内容与申请书保持一致

（三）专业材料的审查标准.格式要求一般使用国际标准A4型纸，图纸可使用A3型纸；字体不小于5号.材料要求专业材料相关内容与申请书保持一致；具有执业药师等技术人员；且企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条和第八十二规定的情形；具有与药品经营规模和经营范围相适应的设施设备和卫生环境；具有能对所经营药品进行质量管理的机构、人员以及必要的设备；具有保证药品质量的规章制度23办理流程详见附件124数量限制无25收费标准及其依据是否收费不收费收费标准无收费依据无26结果名称加盖自治区食品药品监督管理局公章的申报区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品申请表27结果样本详见附件528办件类型承诺件29办理形式窗口办理和网上办理30预约办理不可预约31网上支付不可网上支付32物流快递邮寄/自取33运行系统自治区食品药品综合业务监管平台、自治区政务服务中心政务服务业务通用软件V

3.0版34常见问题及注意事项企业申报区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品事项，多少日可领取批件？答14个工作日35责任事项.受理责任公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）.审查责任审查申请材料，组织现场检查.决定责任作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）o.送达责任准予许可的，制发许可证书或批件，送达并信息公开.监管责任建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施.其他法律法规规章文件规定应履行的责任36追责情形因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任

1.对符合法定条件的材料不予受理、许可的；.不公示依法应当公示的材料的；.在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；.申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次性告知申请人必须补交的全部内容的；.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；.依法应当举行听证而不举行听证的；.对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；.其他违反法律法规规定的行为37备注风险点数量表现形式等级防控措施责任人4审查环节收受好处，对特定关系人的申请材料审查不严格、不公正高.严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规；.规范工作程序，加强制度建设；.加强工作人员教育和培训；.重大事项须经处务会研究报局长办公会审定自治区政务服务中心食品药品监管局窗口药品流通首问责任人审核环节对特定关系人的申请材料不按照规定进行严格审核中药品流通监管处负责人相关领导没能严格审批、把关中首席代表对特定关系人的申请事项，不按照规定审议，受他人请托，打招呼或产生影响审批公正性的行为高各环节有关人员序号申请材料名称申请材料依据材料类型（原件/复印件）是否需要电子材料份数规格必要性描述来源渠道签名盖章要求各注1申报区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品巾清表《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行〉》第十八条第一款原件是1份A4纸必要申请人自备盖企业章2与定点生产企业签订的意向合同£麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行〉》第十八条（-）复印件（原件备查）是1份A4纸必要申请人自备藐企业章3从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的品种和理由《麻醉药品和精神筠品经营管理办法（试行）》第十八条（―）原件是1份A4纸必要申请人自备盖企业章4运输方式、运输安全管理措施《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行〉》第十八条（H）原件是1份A4纸必要申请人自备盖企业章。