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欧盟MDR法规下的警戒系统2023-03-0118:57■4■刖百欧盟为了能够更有效的执行MDR法规下规定的警戒的要求,在2023年2月14医疗器械协调小组MDCG发布了MDCG2023-3关于医疗器械法规MDREU2017/745中警戒术语和概念的问题和回答概述”协调文件,该文件为了澄清关于医疗器械法规MDREU2017/745第VII章上市后监管、警戒和市场监管第2节警戒中概述的重要术语和概念该文件中提出的一些定义从MEDDEV
2.12-lrev8医疗器械警戒系统指南中重新引入,并在相关情况下进行了修改,以便与MDR保持一致MDR法规下的警戒系统制造商该如何向主管部门报告事件呢,该文件引入了MDR法规下事件和严重事件管理和报告遵循的流程,以更好的来指导制造商如何来管理事件和严重事件MDR法规要求事件是指市场上可获得的器械特性或性能的任何故障或劣化事件,包括由于人机工程学特征、制造商提供的信息中的任何不足以及任何不期望的副作用而造成的使用错误根据MDR要求,事件不向主管当局报告但是,事件必须在制造商的质量管理体系中记录和考虑,并根据趋势报告的要求报告严重事件是指直接或间接导致、有可能导致或可能会导致以下任一状况的任何事件a患者、使用者或其他人员死亡;b患者、使用者或其他人员健康状态的暂时性或永久性严重恶化;c严重公众健康威胁具体地说,严重事件是直接或间接导致、可能导致或可能导致患者、使用者或其他人死亡或健康状况暂时或永久严重恶化或构成严重公共健康威胁的事件的子集报告要求在欧盟市场上提供器械的器械制造商,应向相关主管机构报告以下内容a任何涉及在欧盟市场上销售器械的严重事件,但不包括产品信息中清楚地记录并在技术文件中量化的预期副作用外,并根据趋势报告要求报告;b任何有关欧盟市场上销售器械的现场安全纠正措施,若现场安全纠正措施的原因并不仅限于在第三类国家销售的器械,则包括第三国对在欧盟市场上合法提供的器械所采取的任何现场安全纠正措施制造商应在制造商与其器械建立了事件之间因果关系后或者发现这种因果关系合理时,立即报告任何严重事件,这一时限不迟于其意识到严重事件后的15天若出现严重的公共卫生事件,则应立即报告,且不迟于制造商察觉到此威胁后2天若出现人员死亡或健康状况意外严重恶化,该报告应在制造商确认或可疑器械与严重事件之间的因果关系后立即提供,且不迟于制造商察觉到该严重事件之日后10天事件和严重事件管理流程制造商收到警戒信息例如投诉来白医疗保健专业人员、患者或用户关F与设的相关的可疑鸣竹的信息通过主管当局来自经济运铐者例州经授权的代表、进口曲成经销商在日常监察活动中例如上市后监督、上市后临床跟进《可能的来源文献检索、注册表数据、问卷调笆等)其特性或性能发生故障或超化一制造商提供的信息不足一不良副作用制造商不必向主管部门报告,也必须将投法记录在其质量首理体系中珞审议的H或,是行符合严曳野件报告的基本标准?这是预期的不R副作用吗?新造商不必依MDR第87条第
(1)规定报告.初造商必须根据MDR笫88条进行总势报告的要求.任同四第事故;在确定因果关系/装置行严重事故之间有合理可能的因果关系后,必须立即报告和一产电的公共?生戚胁;必须在制造商意识到威胁和不退于2天(H死亡或个人的健破状态突然严改恶化必须在确定/怀疑设备与严正「N故之间的因果关系后立即报告和报名的时间我必须被视为日历H.每个日历H从制造倦意识到耨在严麓事故的日期(二第
0.开始报告期从制造商意识到潜寓发票故之H的第」[「第1天).不迟f10天(H历。