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收藏欧盟IVD产品上市后监督要点详细解读近一段时间以来,不少IVD制造商陆续收到了CE认证公告机构的年审通知,要求提供PMSplan、PMSreport或PSUR文件IVD产品上市后监督计划及报告的编写一直是困扰质量体系搭建人员和注册人的难点之一今天,IVDEAR团队特地对欧盟IVD产品上市后监督的要点进行了梳理和解读,相信看完此文后你一定会有所收获主要涵盖以下7大方面内容,上市后监督及法规的整体要求PMSPlan要点PMSReport要点PSUR要点警戒Vigilance要点PMPFPlan要点PMPFReport要点上市后监督及法规的整体要求.上市后监督需涉及的报告按照IVDR法规要求,建立上市后监督系统以及形成相关的报告是制造商需要履行的义务之一,在实施和合规过程中,涉及到需要形成如下的报告,包括.MDCG相关指南目前MDCG暂未发布警戒相关的指南,但根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表,计划发布的涉及IVDR下警戒要求的指南有以下3个,届时制造商可及时跟进学习PMPFPlan要点所有产品需要准备PMPFPlan的编写要求MDCG相关指南a.目前MDCG已经发布的关于PMPF指南MDCG2020-7GuidanceonPMCFPlanTemplate适用于MDRb.根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表,可知预计Q22023将新发布指南GuidanceonPost-MarketSurveillancerequirements可能涉及IVDR产品的PMPF要求,届时制造商可及时跟进学习怎么提交PMPFplan与技术文件一起提交给公告机构.什么产品需要提交PMPFReport所有产品需要准备.PMPFReport的编写要求.MDCG相关指南a.目前MDCG已经发布的关于PMPF指南MDCG2020-8GuidanceonPMCFEvaluationReportTemplate适用于MDRb.根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表,可知预计Q22023将新发布指南GuidanceonPost-MarketSurveillancerequirements可能涉及IVDR产品的PMPF要求,届时制造商可及时跟进学习.怎么提交PMPFReport与技术文件一起提交给公告机构总结/建议合规IVDR上市后监督的相关要求对于IVD制造商存在一定的挑战,而且相关的审查也越来越严,因此需要各大IVD制造商修炼好内功,刻不容缓的开展上市后监督IVDEAR团队可承接欧盟、美国、澳大利亚,加拿大,英国等多国医疗器械及IVD器械注册咨询、辅导、技术文件编写、当地授权代表、临床性能评价、以及美国和欧盟、印度、非洲等地的临床试验研究项目,可为医械及IVD企业提供多国注册的全流程的解决方案服务
2.IVD产品PMS相关的MDCG法规1已经发布的目前有针对MDR发布以下3个MDCG的指南,均没有明确适用于IVDR不过我们建议“注册人”可以提前学习参考指南标题MDCG2020-7GuidanceonPMCFPlanTemplateMDCG2020-8GuidanceonPMCFEvaluationReportTemplateMDCG2022-21GuidanceonPeriodicSafetyUpdateReportPSURaccordingtoRegulationEU2017/7452计划发布的按照OngoingguidancedevelopmentanddeliverablesofMDCGSubgroups-March2023即MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表,计划发布涉及与IVDR相关的MDCG的指南有如下6个,具体如下PMS收集数据的作用按照IVDRArticle78制造商PMS收集的数据主要用于以下8个方面:更新收益-风险确定并改进风险管理;更新设计和制造信息、使用说明和标签;更新性能评估;更新安全与性能摘要;确定是否需要预防、纠正或现场安全纠正行动;确定提高设备可用性、性能和安全性的方案;在相关情况下,协助其他器械的上市后监督;发现并形成趋势报告PMSPlan要点.什么产品需要提交PMSplan所有产品需要准备.PMSPlan的编写要求PMS的信息来源IVDR的ANNEXHI中给出了信息的6大来源,主要如下:有关严重事件的信息,包括来自PSUR和现场安全纠正措施;涉及非严重事件的记录和不良副作用的数据;来自趋势报告的信息;相关的专家或技术文献、数据库和/或登记册;用户、经销商和进口商提供的信息,包括反馈和投诉;有关类似医疗设备的公开信息PMS的信息来源的参考例子不仅限于以下IVDR没有具体的例子,但是ISO/TR20416的ANNEXA给出了可参考的数据来源的例子,在制造商实际进行确定PMS的信息来源时可以参考,梳理如下抱忍L包括的也行的不艮事件报告j爆护包括预防性淮拉剧正在维护和渔姆雷新打记录1I退回的富疗丽I回收的可植入设备医疗18械注册处|上市后监督临床果婷报告PMCF]受控市场发布阶修漫过格新芟疗*分发给有,限数量的用户I好的II练I忠告性通知I监售n构的市场孰适望及基相关之簸静展议I夹自监g机为关于不良事件知音询通知的公开可V访问致据*1|会议贸易展览等一—I|M»g»W||施®斗,指即/©践I社会涯体F{公共JR体]「瓠瑜—:I成耳、产品质量信息.];内部市计犯外部检查市场/a沪眩人意争对手的研兖1I二喻人春户命»j市场/§户硝入征求关于新的或改迸的再疗设sWS市场/«户投入塞疗专家会议、关照声死恻B叁迦女纱j巾场他a16入冬者*作使用医疗设管的经姜.或在;W7H|当三广,雷合城/月口与电织的交互赠人一U盲,户震芬市场/«户投入用户6E朝昉案期函反应|PMSplan应该包含的内容主动和系统收集信息对设备的性能进行描述,将设备与市场上可用的类似产品进行比较;有效和适当的方法和过程来评估收集的数据;确定效益-风险分析、更新的风险管理评估的指标和阈值;在调查投诉和分析在实地收集的与市场有关的经验的方法和工具;趋势报告所涉及的事件的管理方法和方案,包括用于确定事件频率或严重程度的任何统计上显著增加以及观察期的方法和方案;与主管当局、公告机构、经济经营者和用户进行有效沟通的方法和协议;提及到履行上市后监督,PMSplanPSUR的关联程序;以确定和启动适当的措施系统的程序,包括纠正措施;追踪和识别可能需要纠正措施的设备的有效工具;PMPFPlan或说明PMPFPlan不适用的理由怎么提交PMSPlanArticle79规定了PMSPlan应作为技术文件的一部分,与技术文件一起提交给公告机构PMSreport要点A类和B类IVD产品的制造商应准备一份PMSreport总结根据PMSPlan收集的上市后监督数据的分析结果和结论,以及所采取的任何预防和纠正措施的理由和描述报告应在必要时予以更新,并应要求提供给公告机构和主管当局PSUR要点.什么产品需要提交PSURArticle81规定了制造商应为C类和D类的每一种器械准备一份定期的安全更新报告PSUR.编写要求Article81规定C类和D类需要的编制一份PSUR需要包括以下内容利益-风险确定的结论;上市后性能跟踪报告PMPF的主要调查结果;该器械的销售量、使用该仪器的群体规模和其他特征,实际运行时器械的使用频率;上市后监督数据的分析结果和结论;以及所采取的任何预防和纠正措施的理由和描述.MDCG相关指南a.目前MDCG已经发布的关于PSUR指南MDCG2022-21GuidelineonPeriodicSafetyUpdateReportPSURaccordingtoRegulationEU2017/745MDR适用于MDRb.根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表,可知预计Q32023将新发布关于IVDR产品关于PSUR的指南为ExtensionofguidanceonPeriodicSafetyUpdateReporttoIVDRrequirements届时制造商可及时跟进学习.怎么提交PSURPSUR需要每年更新,其中D类IVD产品的PSUR制造商应通过EUDAMED向公告机构提交;对于C类IVD产品,制造商应将PSUR提供给参与合格评定的公告机构,并应要求提供给主管当局警戒Vigilance要点
1.警戒相关要点针对所有类别的IVD产品,警戒包含报告严重事故、现场安全纠正措施FSCA、现场安全通告FSN、趋势报告Trendreporto什警戒活动么情形报告时间下需要产品类别文件要求更新的频率提交方式相关要求对应的IVDR的条款序号指南预计发布时间1RevisionofTrendreportandassociatedfilesQ220232ExtensionofQAdocumentsonVigilancetermsandconceptstoIVDRrequirementsQ320233ExtensionofQAdocumentonVigilancetermsandconceptstoIVDRrequirementsQ32023所有类别PMSplan必要时与技术文件一起Article79ANNEXIIIABPMSreport必要时,应审提供给公告机构或者监管机构与技术文件一起Article80CD定期安全更新报告pSUR至少每年C类产品提供给公告机构,D类产品需要上传EUDAMEDArticle81A11警戒Vigilance即时上传EUDAMEDArticle82-85A11上市后性能跟踪计划PMPFplan必要时与技术文件一起ANNEXXIIIPartBA11上市后性能跟踪报告PMPFreport持续贯穿产品生命周期,在必要时,根据上市后监控计划表与技术文件一起ANNEXXIIIPartB序号指南预计发布时间1GuidanceonPost-MarketSurveillancerequirementsQ220232DevelopmentofharmonisedreportingformsforincidentsQ220233RevisionofTrendreportandassociatedfilesQ220234ExtensionofguidanceonPeriodicSafetyUpdateReporttoIVDRrequirementsQ320235ExtensionofQAdocumentsonVigilancetermsandconceptstoIVDRrequirementsQ320236ExtensionofQAdocumentonVigilancetermsandconeeptstoIVDRrequirementsQ32023IVDR的条款严重事故报告涉及在欧盟市场上销售的设备的任何严重事件1任何严重事件,不迟于制造商知道该事件后15天2严重的公共健康威胁,且不迟于制造商意识到该事件后2天3某人死亡或健康状况出现严重恶化,不迟于制造商得知严重事件之日起10天EUDAMED提交向事件成员国的主管当局提交严重事件报告Artide82现场纠正措施涉及在欧盟市场上销售的设备的任何严重事件在现场安全纠正措施实施之前EUDAMED提交向事件成员国的主管当局报告Artide84现场安全通知需要采取现场纠正措施时在现场安全纠正措施实施之前EUDAMED输入,并向公众开放Artide84。