新版GCP下质量体系建设培训测试题及答案

新版GCP下质量体系建设培训测试题及答案

一、单选题（每题2分，共90分）

1.（）应当建立临床试验的质量管理体系A.研究者B.协调研究者C申办者（正确答案）D.监查员

2.（）指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行A.监查B.稽查C.检查（正确答案）D.质量控制.临床试验全过程包括（）A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告（正确答案）.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据（）A.协调研究者B.研究者C.监查员（正确答案）A电话B传真C书面（正确答案）DCRC报告

40、申办者提供的试验用药品的包装标签上应当标明（）A仅用于临床试验B临床试验信息C临床试验用药品信息D以上全对（正确答案）

41、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:（）A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员（正确答案）

42、关于试验用药品的供应，错误的是（）A申办者负责向研究者研究机构提供试验用药品B申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品（正确答案）C申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性D申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者

43、试验期间，药品的供应应做到（）A研完者和临床试验机构同意后即提供试验用药品B研究者制定试验用药品的供给和理规程，包括试验用药的接收、贮存、分发及回收等C申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性D以上都正确（正确答案）

44、临床试验药品由（）提供A申办者（正确答案）B合同研完组织C药物临床试验机构D其他单位

45、申办者对试验用药品的职责不包括（）A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的观作出决定（正确答案）D保证试验用药的质量

二、判断题（每题1分，共10分）因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验正确错误（正确答案）试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施（）正确（正确答案）错误药物临床试验申请自获准之日起，一年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效（）正确错误（正确答案）申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有持殊标签的试验用药品正确（正确答案）错误受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书正确（正确答案）错误研究者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿正确错误（正确答案）不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束正确错误（正确答案）临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规正确（正确答案）错误临床试验结束后，已归档的资料允许本项目临床专业研究人员、项目监查员、机构质控员与伦理委员会检查人员借阅正确（正确答案）错误临床试验结束后，已归档的资料文件借阅应填写《临床试验资料借阅登记表》，登记借阅原因、时间并签字，可以带出机构资料室外阅览正确错误（正确答案）D.申办者.关于临床试验方案，下列（）说法正确A.试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施（正确答案）B.临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现C.已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容D.临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数.关于临床试验方案的修改，下列（）是正确的A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正（正确答案）D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案.关于不良事件，下列（）说法正确A.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗（正确答案）.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施C.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施O并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期D.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施

8.不是严重不良事件的判断标准有（）A.死亡或危及生命.需住院治疗或需延长住院时间C.致残、致畸D.不良事件（正确答案）.下列（）不属于研究者的职责A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的（正确答案）.关于申办者职责，下列（）说法不正确A.申办者向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品B.申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行C.按试验方案的规定进行包装D.对试验用药后的观察作出决定（正确答案）

11.关于病例报告表和原始资料，下列（）说法错误A.病例报告表上应填写受试者的姓名用于溯源（正确答案）B.病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期C•源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D.病例报告表中的数据来自原始文件与原始文件一致.关于试验用药品，下列（）说法不正确A.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案B.对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作（正确答案）C.试验用药品必须注明临床试验专用D.药品的储存条件必须进行记录.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括（）A.试验方案B.试验监查C.药品销售（正确答案）D.试验稽查.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）A.严重不良事件（正确答案）B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意.试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（）A.研究者B.申办者C.试验机构D.其他三项均是（正确答案）.所有临床试验的纸质或电子资料应当:（）A.妥善地记录、处理和保存B.能够准确地报告、解释和确认C.全部由申办者保存D.妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认（正确答案）

17.申办者、研完者和临床试验机构应当确认均有保行临床试验必备文件的场所和条件保存文件的设备条件应当具备（）条件，有利于文件的长期保存A防止光线直射B防水C防火D以上全对（正确答案）

18、药物临床试验结束后，文件资料归档后统一保存在（）A伦理档案室B机构档案室（正确答案）C机构办公室D专业组档案柜

19、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程O（）A药品B标准操作规程（正确答案）C试验用药品D药品不良反应

20、临床试验SOP设计与编码按统一格式制定，例如YW-FLJG-GF—002-

3.0表示机构所制定的？（）A设计规范类的第三个文件、第二次修订B设计规范类的第二个文件、第三次修订（正确答案）C设计规范类的第三个文件的第二个附件D设计规范类的第二个文件的第三个附件

21、我院SOP文件按照文件分类代码分类，其中ZD代指类文件（）A管理制度（正确答案）B设计规范C应急预案D工作程序

22、我院SOP文件按照文件分类代码分类，其中GF代指类文件（）A管理制度B设计规范（正确答案）C应急预案D工作程序

23、我院SOP文件按照文件分类代码分类，其中YA代指类文件（）A管理制度B设计规范C应急预案（正确答案）D工作程序

24、我院SOP文件按照文件分类代码分类，其中ZZ代指类文件（）A管理制度B设计规范C应急预案D人员职责（正确答案）

25、指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均守试验方案和相关法律法规（）A质量控制B质量保证（正确答案）C质量体系D质重系统

26、申办者应当建立质量管理体系，包括（）A临床试验的设计和实施B临床试验的记录C临床试验的结果评估D临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档（正确答案）

27、临床试验的质量管理体系应当盖临床试验的全过程，重点是（）A符合科学、受试者保障，以及遵守相关法律法规B符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规C受试者保护、试验结果可，以及遵守相关法律法规D符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规（正确答案）

28、关于病例报告表（CRF）下方说法正确的是:（）A指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件（正确答案）B指按照试验方案要求设计，向研究者报告的记录受试者相关信的纸质或者电子文件C指按照试验方案要求设计，向伦理委员会报告的记录受试者相关信的纸质或者电子文件D指按照试验方案要求设计，向药品监督管理部门报告的记录受试者相关信忘的纸质或者电子文件

29、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入:（）A电子数据采集系统B临床研究管理系统C门诊或者住院病历系统（正确答案）D中央随机系统

30、是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人（）A申办者（正确答案）B合同研究组织C药物临床试验机构D其他单位

31、临床试验中，应当采用（）鉴每一位受试者所有临床试验数据A受试者筛选号B受试者鉴认代码（正确答案）C受试者姓名缩写D受试者药物编号

32、在多中心临床试验中，申办者应当保证（）的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据A病例报告表（正确答案）B核查表C检查报告D监查报告

33、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求（）A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品（正确答案）

34、启动会上，所有参会人员均应签署《保密协议》和（）A《利益冲突声明》（正确答案）B《启动会培训记录》C《知情同意书》D《培训记录》

35、试验用药物在运输过程中的冷链温度监控单有异常，药物管理员应等待（）出具书面回复后决定该批次的药物是否使用？APIBCRAC申办方（正确答案）D机构办公室

36、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）A试验药物被批准上市后2年B临床试验终止后5年C试验药物被批准上市后5年（正确答案）D临床试验终止后2年

37、开展多中心临床试验，临床试验机构的数量最少为几个（）A2个B3个（正确答案）C1个D4个

38、临床试验过程中发生SAE研究者获知后，应在内上报相关部门？（）A8小时B12小时C24小时（正确答案）D2天39＞在药物临床临床试验过程中，发生SAE研究者积极救治患者，同时以（）方式通报各级部门？。