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新版《药品经营质量管理规范》考核
一、判断题GSP适用于()[单选题]*A生产企业B经营企业(正确答案)C医疗机构D零售企业.从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业()以上学历或者具有中药学(D)以上专业技术职称[单选题]*A.中专(正确答案)B.大专C初级D.中级.从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称:直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学()以上专业技术职称[单选题]*A.中专B大专C初级D中级(正确答案).企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和()年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解格后方可上岗[判断题]*对#错.首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号[判断题]*对错#
5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权[判断题]*对#错
6、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明:供货单位应当按照国家规定开具发票[判断题]*对#错
7、验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,用胶带封箱即可[判断题]*对错#
8、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份[判断题]*对错#.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期[判断题]对#.记录及凭证应当至少保存3年[判断题]*对错#
二、单选题
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展(X[单选题]*A.质量管理制度考核B.培训C.内审#D.库存盘点
2、从事药品采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历[单选题]*A.大专B.本科C.中专#D.研究生
3、药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单票和()核对药品,做到票、账、货相符[单选题]*A.购销合同B.采购记录#C.质量保证协议D.增值税专用发票
4、随货同行单票应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量.单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位()原印章[单选题]*A.业务专用章B.财务专用章C.发票专用章D.药品出库专用章#
5、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于(\[单选题]A.5厘米#B.10厘米C.20厘米D.50厘米
6、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(X[单选题]*力公室质量管理部门#业务部门采购部三.多选题
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展()等活动[多选题]*A.质量策划#B.质量控制#C.质量保证#D.质量改进#E.质量风险管理#
2、企业应当对药品()的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察[多选题]*A.供货单位#B.生产企业C.购货单位#D.使用单位E.检验单位
3、企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合()的要求[多选题]*A.物美价廉B.色泽鲜艳C.纯棉制品D.劳动保护#E.产品防护#
4、质量管理体系文件应当标明(),文字应当准确、清晰、易懂[多选题]*A题目#B.种类#C.目的#D.文件编号#E.版本号#
5、企业建立的局域网应具有哪些功能(1[多选题]*A.部门之间信息传输#B.岗位之间信息传输#C.自动上传电子监管码D.自动发送电子邮件E.数据共享#
6、企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对()进行核实,保证药品销售流向真实、合法[多选题]*A.购货单位的证明文件#B.购货单位法人的身份证明C.采购人员的身份证明#D.提货人员的身份证明#E.购货单位的经济效益决经营过程中的质量问题[单选题]*A.1年B.2年C.3年(正确答案)D.5年.记录及凭证应当至少保存()年[单选题]*A.1年B.2年C.3年D.5年(正确答案).企业应当采用()的式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核[单选题]*A.自查B.审C.前瞻或者回顾(正确答案)D.风险评估
7.药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于(I[单选题]*A.5cm(正确答案)B.OcmC.20cmD.30cm8储存药品相对湿度为()[单选题]*A.25%-70%B.25%-75%C.30%-70%D.35%-75%(正确答案).根据色标管理,发货区应该是()色[单选题]*A红色B.黄色C.白色D.绿色(正确答案).企业质量负责人在企业部对药品质量管理具有()[单选题]*A一票否决权(正确答案)B.建议权C.裁决权D.否定权.《药品经营许可证》有效期为().有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前(),按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》.()[单选题]*A.5年,3个月2年,6个月C.3年,6个月D.5年,6个月(正确答案).从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历[单选题]*A.专科B.本科C.中专(正确答案)D.研究生.药品收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由()部门负责与供货单位核实和处理[单选题]*A.采购部(正确答案)B.财务部C.质管部D.仓储部.仓库药品堆垛要求:药品与地面之间的距离不小于()[单选题]*A.3厘米B.5厘米C.10厘米(正确答案)D.6厘米.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交()部门处理[单选题]*A.质管部(正确答案)B.仓储部C.业务部D.物流部.对到货的同批号的整件药品,整件数量为45件时,至少抽检几件?()[单选题]*A.2件B.3件(正确答案)C.4件D.5件.修改各类业务经营数据时操作人员在职责范围内提出申请,经()审核批准后方可修改[单选题]A.质量管理人员(正确答案)B.信息管理人员C.企业负责人D.企业法人.温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数期,在药品储存过程中至少每隔()分钟自动记录一次实时温湿度数据[单选题]*A.60B.40C.30(正确答案)D.
15.直接收购地产中药材的,验收人员应当具有(X[单选题]*A.中药学中级以上专业技术职称(正确答案)B.中药专业专科以上学历C.中药专业中专以上学历D.高中以上学历
20.《药品经营质量管理规范》包括()个附录[单选题]*32C.5(正确答案)D.6
二、多选题L出库时应当对照销售记录进行复核,发现()情况不得出库.[多选题]*A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;(正确答案)B.包装有异常响动或者液体渗漏:(正确答案)C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识容与实物不符:(正确答案)D.药品已超过有效期:(正确答案)
2.随货同行单(票)应当包括()等容[多选题]*A.药品名称(正确答案)B.药品件数C.规格(正确答案)D.单价(正确答案)E.收货日期
3.以下说法正确的是()[多选题]*A.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚(正确答案)B.有与经营规模相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备经营中药材及中药饮片的可以不设置中药标本室(柜)C.签订进货合同应明确质量条款(正确答案)D.验收记录应保存至超过药品有效期年,但不得少于五年E药品与仓向地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或屠离措施.(正确答案)
4.对首营企业的资质审核应审核其()[多选题]*A.营业执照(正确答案)B.药品生产/经营许可证(正确答案)C.食品经营许可证D.GMP/GSP证(正确答案)E.卫生许可证5药品经营企业实施质量控制措施的环节有()[多选题]*A.采购(正确答案)B.验收(正确答案)C.储存(正确答案)D.销售(正确答案)E.运输(正确答案)
6.仓库应有以下设施和设备()[多选题]*A.照明设备(正确答案)B.防虫、防鼠设备(正确答案)C.温湿度监测设备(正确答案)D.避光设备(正确答案)E.通风设备(正确答案).企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料()[多选题]*A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(正确答案)B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(正确答案)c.供货单位及供货品种相关资料(正确答案).企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容()[多选题]*A.明确双方质量责任;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限(正确答案).供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(正确答案)C.供货单位应当按照国家规定开具发票;(正确答案)D.药品质量符合药品标准等有关要求,药品包装、标签、说明书符合有关规定;(正确答案)企业应当按照那些要求对每次到货药品进行逐批抽样验收()[多选题]*A.同一批号的药品应当至少检查个最小包板但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装(正确答案)B.破损、污染、渗浓封条损坏等包装异常以及字货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装(正确答案)C.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查(正确答案)
10.对存在质量问题的药品应当采取以下措施()[多选题]*A.存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售:(正确答案)B.怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门;(正确答案)C.属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;(正确答案)D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;(正确答案)E.对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施(正确答案)三.判断题.依据《药品经营质量管理规范》连锁门店可以自行采购药品[判断题].质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作[判断题]*对(正确答案)错.信息技术人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护[判断题]*对错(正确答案).在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品[判断题]*对(正确答案)错5在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中,标有**的项目表示为主要缺陷项.[判断题]*对错V测验
1、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查[判断题]*对#错
2、采购部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核[判断题]*对错#
3、从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合。