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文本内容:
食品安全地方标准金银花编制说明(征求意见稿)
一、项目背景金银花为大宗常用传统中药,具有清热解毒、疏散风热等功效,用于治疗痈肿疔疮、喉痹、丹毒、热毒血痢、风热感冒、温病发热等病症,由于其疗效卓著,被誉为中药界的“抗生素”在历次疫情防治过程中发挥了重要作用金银花药用历史悠久,其本草名为“忍冬”,最早记载于汉末《名医别录》,称“似藤生,更冬不凋”,“味甘,无毒主治寒热、身肿”最初药用茎叶,元朝开始“根茎花朵皆可用“,并且花已被单独药用,“无花用苗叶嫩茎代之”明朝开始认为花与茎叶功效有差异,“金银花,味苦,性寒清热解诸疮、痈疽发背、无名肿毒、丹瘤、痕痂藤能宽中下气、消痰、祛风热、清咽喉热痛”,用花时要求“去叶”清朝开始将花、茎、叶分开药用,称“金银花性味甘凉,入肺肠而清金治痢,解毒除烦叶亦清肺,稍逊净花藤名忍冬,乃清经活络良药,痹症挟热宜之”花的应用尤其受到重视,“花香尤胜”,“花香尤佳”此时所指的花,不仅包括花蕾也包括开放的“银花”和“金花”《医方集解》称“四月采鲜花”,应该是指开放的花朵《医学真传》称“一本之中,花有黄、白,气甚芳香,故有金银花之名金花走血,银花走上表结果显示,水分含量范围为
3.91%-
7.48%考虑到夏天的空气湿度较高,开放金银花极易吸收空气中的水分而使含水量提高我们在夏天季节测定的3批开放金银花,其含水量分别为
10.2%、
11.8%和
15.7%平均为
12.57%所以确定水分含量W
12.00与《中国药典》(2020年版)含水量不得过
12.0%的标准一致总灰分含量指标可以评定食品是否受到无机物污染,用于判断食品是否掺有泥土等杂质如果总灰分含量超标,说明可能混有杂质或在加工过程中混入泥沙等污染物我们对30批金银花总灰分含量测定结果如上表所示,总灰分含量范围为
5.22%〜
9.47%超过8%的样品2个,占总样品数的
6.67%我们确定总灰分含量W
8.00%作为控制标准,高于《中国药典》(2020年版)总灰分不得过
10.0%的标准2017年1月,国家食品药品监管总局在关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函中指出“中药材有药用、食用、兽药用等多种用途,判断中药材是否属于药品管理,关键在于界定其用途”不同的用途应该制定不同的标准对于食用原料来讲,不能强调药效和治疗功能,首先它应该是食品,口感、安全是更重要的金银花花蕾属于药食两用品种,即使食用也需要达到药用标准目前现行的《中华人民共和国药典》对金银花活性成分如绿原酸、酚酸类及木犀草昔含量进行了限定,规定绿原酸含量不得低于
1.50%酚酸类总量不得低于
3.8%木犀草昔含量不得低于
0.050%o开放后的金银花食用时仍然具有一定的保健功能,因此,继续保留《中国药典》规定的绿原酸与木犀草昔含量指标由于山东金银花种植区域特殊的地理环境,绿原酸含量本来就低开放后绿原酸含量又有明显降低虽然我们委托山东省食品药品检验研究院对采收的3个批次开放金银花样品绿原酸、酚酸类总量(以绿原酸、35-二-0-咖啡酰奎宁酸和45-二-0-咖啡酰奎宁酸的总量计)、木犀草甘含量进行了检测,结果显示,3个批次开放金银花中绿原酸、酚酸类总量(以绿原酸、35-二-0-咖啡酰奎宁酸和45-二-0-咖啡酰奎宁酸的总量计)、木犀草昔含量平均含量分别为
1.8%、
2.87%及
0.053%但前期我对收集到的30批金银花(包括开放花朵)的绿原酸测定结果如下表所示30批金银花样品绿原酸含量(%)上表显示,绿原酸含量为
0.7%〜
2.86%低于
1.0%的样品有4个,占
13.3%故规定其含量不得低于
1.0%为节约企业成本,总酸及木犀草苔等活性成分含量暂不列入质量控制指标3污染物限量在GB2762《食品安全国家标准食品中污染物限量》中没有对金银花的污染物限量要求,只是在铅限量指标项下有干菊花等,由于干菊花的食用方式及种植、加工技术等与开放金银花相近,故将干菊花污染物限量标准作为金银花的控制标准干菊花铅的限量为
5.Omg/kgo前期我们检测了30批金银花中铅含量,最低为
0.4mg/kg最高为
10.17mg/kg不合格样品6个,占
16.7虬因此,我们确定食用金银花铅的限量为
5.0nig/kg与《中国药典》(2020年版)中
5.0mg/kg的限量标准持平参见下表30批金银花样品铅含量另外,我们委托山东省食品药品检验研究院对3批开放金银花的检测结果显示,铅含量分别为
1.83%、
1.67%及
1.80%符合食用要求4农药残留限量在GB2763《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》只规定了药用植物鲜金银花的农药残留限量要求,没有干金银花的标准,我们依然采用相近产品干菊花的农药残留限量标准作为食用金银花的农药残留限量标准前期我们金银花中的农药残留量测定结果显示
六六六、DDT、五氯硝基苯参照《中华人民共和国》(2020版四部)之规定,所检样品均合格;精喳禾灵所检样品均未检出故本标准暂不对
六六六、DDT、五氯硝基苯及精喳禾灵进行限量漠氧菊酯参照GB2763-2016食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》,其限量范围为
0.02(核桃)-lOmg/kg(茶叶),而本研究中所测数据均不超过
0.05mg/kg故也暂不对其进行限量毒死蝉参照GB2763-2016食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》,其限量范围为
0.05(芹菜、芦笋等)-2nig/kg(橙、柠檬、柚等),而本研究所测数据均不超过
0.2mg/kg故也暂不对其进行限量三嘎酮参照GB2763-2016食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》,其限量范围为
0.05(荔枝等)-10mg/kg(葡萄干等),而本研究所测数据均不超过
0.5mg/kg故也暂不对其进行限量氟戊菊酯参照GB2763-2016食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》,其限量范围为
0.05(胡萝卜、马铃薯、山药等)-3mg/kg(大白菜等),而本研究所测数据均不超过lmg/kg故也暂不对其进行限量
0.2mg/kg故也暂不对其进行限量己嘎醇参照GB2763-2016食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》之规定,其限量范围为
0.1(葡萄、小麦等)-
0.5mg/kg(苹果、梨、番茄等),而本研究中所测30批药材及饮片中有两批药材超过限量,批号为、,其残留量分别为
0.5102和
0.5800mg/kg故该研究中对己嗖醇残留量进行限量,要求不得超过
0.5mg/kgo戊嘎醇参照GB2763-2016食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》,其限量范围为
0.05(小麦等)-40mg/kg(啤酒花),而本研究所测数据均不超过
0.15mg/kg故暂不对其进行限量多菌灵参照GB2763-2016食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》,其限量范围为
0.02(食荚豌豆等)-20mg/kg(干辣椒等),而本研究所测数据均不超过2mg/kg故也暂不对其进行限量口比虫琳参照GB2763-2016食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》,其限量范围为
0.05(小麦、玉米等)-5mg/kg(芹菜等),而本研究所测数据均不超过lmg/kg故也暂不对其进行限量喔虫眯参照GB2763-2016食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》,其限量范围为
0.2(节瓜等)-lOmg/kg(茶叶等),而本研究所测数据均不超过2mg/kg故也暂不对其进行限量氧化乐果参照GB2763-2016食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》,其限量范围为
0.02(蔬菜类、麦类、水果等)-
0.05mg/kg(茶叶等),而本研究所测30批药材与饮片中有1批超量,批号为YP测定值为
0.0514mg/kg故本标准对氧化乐果进行限量检查,要求不得超过
0.05mg/kg氟瞰甲禾灵参照GB2763-2016食品安全国家标准《食品中农药最大残留限量》,其限量范围为
0.05(节瓜等)-
0.2mg/kg(茶叶等),而本研究所测30批药材及饮片中仅有两批检出,其测定值分别为
0.
0389.
0.054mg/kg故本标准暂不对该农药残留量进行限量异丙甲草胺在所测30批药材及饮片中均未检出,故不对其进行限量.其它使用方法和食用量冲泡饮用或作为原料用于饮料、食品关于食用量,在我国,对于金银花的使用部位经历了一系列历史演变现行的《中华人民共和国药典》
(2020)中金银花为花蕾或初开的花,也已列入既是食品又是中药材物质目录用量为6-15g/d我省平邑县、费县一带是金银花的道地产区,在清朝嘉庆年间就开始有大面积种植长期以来,主产区农民在夏季以金银花做茶饮用,用以清解暑热,在其它季节将其炒黄再饮用,当地的饮用历史至今已有300余年除泡茶饮用,当地还有直接凉拌、油炸、做汤等食用习惯开放的金银花中绿原酸、酚酸类总量(以绿原酸、35-二-0-咖啡酰奎宁酸和45-二-0-咖啡酰奎宁酸的总量计)、木犀草苔等主要活性成分含量较花蕾或初开时均有所降低,挥发油类含量上升,总环烯叫菇类成分随花部不断发育先降低后增加蛋白质、脂肪、游离氨基酸总量、粗纤维等主要营养成分变化不一开放金银花SD大鼠28天经口毒性试验的N0AEL值为
30.Og/kg・bw(此数值由试验中通过经口灌胃染毒途径能够达到的最大值得来)考虑到种属差异和个体差异,以成年人体重为60kg计算,若安全系数为100相当于成人食用量为18g/d;若安全系数为200相当于成人食用量为9g/do综合考虑,建议每日用量W15g
4.2不适宜人群由于婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女处于特殊的生理阶段,考虑到开放金银花中含有一定量的生物活性成分,因此建议婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用
四、其他应当说明的事项无气,又调和气血之药也”,提示银花与金花要合用,才可起到调和气血的作用在清朝后期,认为“治汴消痈,还当使蕊”,才开始用花蕾入药2020年版《中华人民共和国药典》将花蕾与茎分开药用,“花蕾或带初开的花”是“金银花”,而干燥茎枝是“忍冬藤”,分属两种不同的中药所谓“初开的花”是指含苞待放的花蕾干燥后上部开裂呈初步开放的状态,实际上采收的仍然是尚未开放的花蕾,因为药典要求在“夏初花开放前采收”综上可以看出,历史上金银花的药用部位是不断演变的,开始用茎叶,到根茎叶花皆可用,再到“花香尤佳”重视用花,最终花蕾与茎分开药用,前者为金银花,后者为忍冬藤除药用外,金银花也可食用明永乐四年(公元1406年)刊刻的《救荒本草》称可“采花炸熟,油盐调食及采嫩叶换水煮熟,浸去邪味,淘净以油盐调食之”《本草备要》(1694年)称“花、叶同功,花香尤佳,酿酒代茶,熬膏并妙”《本草纲目拾遗》(1765年)称“金银露”“乃忍冬藤花蒸取,鲜花蒸者香,干花者少逊,气芬郁而味甘,能开胃宽中、解毒消火,暑月以之代茶,饲小儿无疮毒,尤能散暑”《本草求真》(1769年)称“江浙地方,以此代茶”《调疾饮食辩》(1813年)称“若平时代茶,气味芳甘,饮至
二、三年不断,其人必不患天行瘟疫,必不患时毒热痢,必不患痈疽疔肿,必不患脚气肿满”《植物名实图考》(1848年)称“吴中暑月,以花入茶饮之,茶肆以新贩到金银花为贵”清光绪二十二年(1896年)《费县志》称“花有黄白,故名金银花从前间有之,不过采以代茶至嘉庆初(1796年),商旅贩往他处,辄获厚利不数年,山角水湄栽植几遍”由上述可知,金银花食用的历史也非常悠久,早在明朝就有记载,由于“花香尤佳”,食用的多是开放花,食用方式多为茶饮1963年《中华人民共和国药典》首次将金银花收载,规定药用部位为“干燥花蕾”,此后一直药用至今在2002年,国家卫生部将金银花列为药食两用品种,正式确定了金银花的食用地位但在食用过程中,要求必须符合药用标准而金银花药用标准是依据花蕾制定的,特别是2020年版《中华人民共和国药典》,进一步提升了金银花活性成分含量标准,要求含绿原酸不得少于
1.5%含酚酸类以绿原酸、35-二-0-咖啡酰奎宁酸和45-二--咖啡酰奎宁酸总量不得少于
3.8%含木犀草昔不得少于
0.050%与花蕾作为药用部位不同,开放的金银花是历史上的主要食用部位,但花蕾开放后其酚酸类成分含量往往显著降低,以致达不到国家药典规定的药用标准,因此不允许食用忍冬植株花蕾含苞待放后,很快就会开放,气温越高、开放越快,在大面积种植、人手偏少的情况下,就会因采收不及时而大量开放,由于不符合药用标准也不能食用,所以导致大量开放花资源浪费其实,花蕾开放后,香气更加浓郁,酚酸类成分含量降低,其凉性也有很大程度缓和,就更加适合饮用、食用,并且在金银花主产区有着悠久的食用历史,历史文献中也有开放花食用的明确记载关于药食两用中药材如何进行管理问题,国家食品药品监管总局办公厅曾进行复函,明确指出“中药材有药用、食用、兽药用等多种用途,判断中药材是否属于药品管理,关键在于界定其用途”金银花属于药食两用品种,但在食用时目前尚无标准对其质量进行监控况且开放的金银花不属于《中国药典》规定的药用部位,但有悠久的食用历史,如果将其食用也必须制定相应标准,才能有效控制其质量,确保食用安全金银花为我省最重要的道地药材,在清朝年间费县一带就有广泛种植,目前全省我省金银花种植面积已达100万亩以上主要分布在平邑、费县、蒙阴、苍山、山亭、邹城等地,每年由于采收不及时收获的开放金银花达500万公斤以上,由于不符合药用标准而造成资源巨大浪费金银花地方食用标准的建立和实施,将能有效避免资源浪费、促进健康产业发展,为帮助产区人民脱贫致富、改善民生贡献积极力量
二、工作简况
(一)任务来源金银花主产区地方政府就金银花食用标准问题多次进行汇报、反映问题,认为这是促进金银花产业发展的有力举措山东省卫生健康委员会对开放金银花食用问题也非常重视,相关领导多次深入基层开展调研活动,聘请全国相关专家进行论证于2019年提交了食品安全国家标准立项建议书,并于2019年12月立项山东省食品安全地方标准研究项目,通过购买服务方式委托山东中医药大学对金银花食用标准开展系统研究
(二)起草过程L成立标准起草工作组山东中医药大学金银花食品安全地方标准研究课题组接到标准制定任务后,成立了标准起草工作组具体负责标准编制工作标准起草组多次召开会议确定了标准编制重点,明确了责任与分工,制定了标准编制计划.开展标准调研金银花食用标准起草课题组多次深入全省金银花种植基地、相关中药企业开展了广泛调研,查阅了大量文献资料,对全省金银花种植、加工、流通现状和监管工作情况进行了调查摸底和梳理分析,通过信息沟通交流、标准查阅等工作了解了国内其他省区同类标准制定的做法.标准立项该标准于2019年12月由山东省卫生健康委立项.标准起草根据山东省金银花产业的实际情况,参照国家及其他省市相关标准,起草了《食品安全地方标准金银花》标准草案,并修改完善,形成标准征求意见稿同时,征求了主要产区生产经营者及部分企业、专家的意见,根据征求意见情况,进行了修改完善.标准征求意见为确保标准的科学性、合理性、普适性和实用性,2021年7月-12月,广泛征求了意见,并进行了修改完善
三、标准编制原则和确定地方标准主要内容的依据
(一)标准编制原则本标准在制定过程中坚持贯彻国家有关政策和法律法规,积极吸收国内先进标准,注意标准的协调性和兼容性,充分考虑使用要求和生产实际坚持以科学和实践为基础等原则,遵循经济上合理.坚持贯彻国家有关政策和法律法规与《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《食品安全国家标准》、《中华人民共和国药典》等国家相关法律法规、政策等相承接,符合相关文件精神.积极吸收国内先进标准,注意标准的协调性和兼容性标准在制定过程中根据我省金银花产业生产实际,充分借鉴和学习国家及广东、江西、甘肃、云南等省的相关标准,充分考虑了与相关标准的协调兼容性.遵循经济合理标准制定过程中,充分考虑标准施行的可行性与经济性,在能够满足规范金银花食用安全要求的基础上,也考虑到生产加工成本
(二)标准主要技术内容本标准的主要技术内容包括.范围本标准规定了适用于用作食品原料的开放金银花的术语和定义、技术要求等本标准适用于忍冬LonicerajaponicaThunb.植株花蕾开放后呈银白色至金黄色的花朵,经干燥加工制成的供做茶饮或饮品、食品加工原料的开放金银花.规范性引用文件在标准制定过程中,标准起草课题组充分研究借鉴相关国家、行业和地方标准,为确保与现有标准内容协调一致,在标准条文中对部分标准进行了规范性引用,列出了对本标准必不可少的引用文件GB
5009.3食品安全国家标准食品中水分测定,GB
5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定,GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量,GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量,GB
5009.268食品安全国家标准食品中多元素的测定,《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则2201浸出物测定法等.技术要求对感官指标、理化指标、污染物限量、农药残留限量提出了具体要求感官指标在感官指标中,我们列出了外观、质地、气味、色泽、杂质等项,目的在于通过感官来评价其质量,保证食用安全无霉变,无虫蛀,主要是为了保证在加工、贮存期间保证其食用质量,出现霉变、虫蛀后不可继续食用开放金银花干燥后质地一般是柔软的,如果有“顶手”感可能有其他杂质添加,为避免此现象发生,增加此项过分干燥的金银花,手捏有酥脆感,但不宜进行包装开放金银花气味清香,干燥温度越低香味越浓,但不能有霉味及其它异味,否则可能已经发霉或被其它异物污染开放金银花干燥后的颜色,既与花开放的时间早晚有关,也与干燥的方法有关刚刚开放的银白色花朵烘干后呈浅黄色但一二天后变为金黄色,晒干后颜色会显著加深,呈现出黄褐色或褐色为保证食用金银花的安全性,要求不得含有各种正常视力可见杂质理化指标在理化指标中,主要列出了水分、总灰分及绿原酸含量3项指标水分含量测定主要是为了保证在贮存过程中金银花质量不发生变化,金银花含糖量较高,一旦水分含量超标,极易发生虫蛀或霉变我们收集30批金银花(包括开放花)样品测定了其水分含量,结果见下表30批市售金银花样品水分、总灰分、酸不溶性灰分含量(n=3x±s)样品编绿原酸样品编绿原酸样品编号绿原酸
12.
86112.
73210.
9221.
06122.
14222.
8032.
81132.
15232.
6441.
05142.
50242.
6751.
13152.
23252.
9161.
03162.
66260.
8872.
74172.
81272.
5880.
98181.
24282.
8692.
69190.
70292.
82102.
73202.
42301.20序号铅序号铅序号铅
13.
16111.
32210.
4210.
17121.
35221.
6630.
11132.
07231.
6346.
82141.
46242.
5655.
98150.
36252.
1964.
43161.
28260.
6874.
75170.
37270.
67811.
02181.
97281.
9912.
22191.
93291.
48104.
58201.
84303.43样品编号水分(%)总灰分(%)
15.38±
0.
035.84±
1.
5125.37±
0.
316.81±
1.
7536.35±
0.
486.43±
0.
8345.51±
0.
376.55±
1.
7355.99±
0.
245.37±
0.
2365.86±
0.
365.62±
0.
1576.04±
0.
246.11±
1.
7386.64±
0.
576.23±
1.
0495.21±
0.
666.81±
0.
69105.64±
0.
206.57±
0.
42116.54±
0.
455.55±
0.
99125.54±
0.
795.67±
1.
29134.63±
0.
775.52±
0.
08143.91+L
046.70±
1.
21155.78±
0.
376.15±
1.
07165.81±
0.
166.17±
0.
82177.10±
0.
696.04±
1.
63186.32±
0.
888.04±
0.
34196.40±0・
699.47±
0.
18206.97±
1.
227.36+
0.
15216.82±
0.
485.47±
0.
74227.48±
0.
707.76±
0.
46236.05±
0.
267.28±
1.
04246.31±
0.
606.93±
0.
47256.80±
0.
856.16±
0.
83267.45+
0.
207.00±
1.
36276.12±
0.
675.22±
0.47285・35±0・
866.80±
1.
31296.20±
0.
315.74±
0.36。