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文本内容:
药物临床试验向机构办提交的立项资料目录若为多页则需盖齐缝章;NA*表示不适用于某个项目的检查;复印件均需盖相应红章
(一)基本目录检查结果序号文件名称提交要求提交人有无NA*1临床试验立项申请表原件研究者2研究者签名的履历(含GCP证书复印件等资质证明文件)原件研究者3研究者团队成员表原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件(营业执照)盖申办者红章申办者6临床试验方案样稿申办者7研究者手册样稿申办者8病例报告表样稿申办者9知情同意书样稿申办者10申办者资料递交代表相关资质文件(简历+GCP证书复印件+身份证复印件)纸质版盖申办者红章申办者11试验用药生产厂家证明性文件(营业执照、生产许可证)复印件盖生产单位红章(若无GMP证书者,需提供申办者符合GMP条件承诺函)申办者12研究者团队成员及CRA/CRC保密承诺书仅纸质版申办者13研究者团队成员利益冲突声明仅纸质版研究者14临床前研究相关资料盖申办者红章申办者15主要研究者方案认可签署页原件研究者
(二)可选目录(若产生,则提供)序号文件名称提交要求提交人16临床试验合同模板电子版/纸质版申办者/机构办17CRO公司证明性文件(营业执照)复印件盖CRO公司红章CRO公司18CRA/CRC委托函及身份证明性文件(简历+GCP证书复印件+身份证复印件)盖申办者/CRO公司/SMO公司红章申办者/CRO公司/SMO公司19SMO公司证明性文件(营业执照)盖SMO公司红章SMO公司20受试者保险的相关文件复印件申办者21中心实验室资质文件(室间质控证明)复印件申办者22受试者日记卡样稿申办者23招募广告样稿申办者24委托函(委托CRO、委托研究单位、委托SMO、委托中心实验室等)盖申办者红章申办者25药品注册批件/药品再注册批件盖申办者红章申办者26试验用药品的包装盒标签样本复印件申办者27试验用药品说明书复印件申办者28试验用药的检验报告(试验用药、对照药、安慰剂)复印件申办者29参加临床研究各单位名称(多中心须有)盖申办者红章申办者30组长单位伦理批件(多中心须有)盖申办者红章申办者31中国人类遗传资源备案材料(符合条件须有)复印件申办者32研究资助方资料真实性声明(若有)盖申办者红章申办者33临床研究项目无任何经费资助申明(符合条件须有)盖申办者红章申办者34风险控制计划盖申办者红章申办者35数据安全监察计划盖申办者红章申办者36方案讨论会议纪要盖申办者红章申办者。