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文本内容:
GeneXPert快速分子诊断项目试剂技术指标参数配套设备参数(全自动医用PCR系统)*
1.技术原理荧光定量PCR技术.适配检测菜单:能同时运行细菌类、病毒类病原体检测项目,覆盖细菌耐药、病毒载量分析等类型的试剂产品,包括但不限于结核分枝杆菌利福平耐药基因、艾滋病载(HIV)、乙型肝炎(HBV)、丙型肝炎(HCV)、产毒艰难梭菌、MRSA/SA.流感、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等.提取扩增方式系统能够直接从患者样本中提取核酸,处理单元自动将提取出的核酸应用于核酸扩增和检测的后续步骤以上的三个步骤(核酸提取、扩增和检测)在获得最终结果前(除初次加样外)无需再人工彳乍o.灵活性方便传染病项目零、散、急的特殊临床需求,可随机访问在不停机的情况下进行连续上样,支持多项目同时运行,预留急诊位置,以便处理加急标本*
5.生物安全性:为降低传染病病原检测的生物安全风险,要求样本的核酸提取、核酸扩增和目标检测三个步骤在同一个封闭的环境中完成,所用设备及试剂均属同一质控体系,非组合模式,以最小化扩增和样本污染的可能性.实验室要求:通过在仪器试剂的小空间内控制生物安全风险,降低实验室大环境的要求,从而提升检测环境适应性和检测效能要求系统在进行结核分枝杆菌等致病病原体检测时,系统自有生物安全防护等级高,可在常规二级实验室开展.检测时间对于公共卫生负担重的传染病病原,检测时间快更佳,可减少门诊的就诊传播风险结核分枝杆菌及利福平耐药基因检测时间2h;艾滋病毒定量检测时间外.5h;HBV/HCV检测时间V2h;流感病毒分型检测时间
40.5h.温控参数变温速度最大升温速度
28.0°C/s最大降温速度
2.0℃/s;温度精度从60℃到95℃是±
1.0℃温度持续时间精度设定的时间
1.0seco.操作方式仪器自带配置液晶触摸屏可单机操作或外接电脑进行操作.质控方式:匹配试剂盒内含质控,无需单独做质控和对照试验;单人份试剂设计,试剂可常温保存运输序号技术指标参数要求
11.适用范围用于结核分枝杆菌(结核及利福平耐药)、耐甲氧西林金黄色前萄球菌(MRSA/SA定值、皮肤粘膜感染及阳性血培养)、产毒艰难梭菌(毒素B、二元毒素、毒素C)、流感病毒(A型、B型、呼吸道合胞病毒)、碳青霉烯耐药基因、HCV病毒载量检测,1IBV病毒载量检测
22.主要技术参数要求3★
2.1自动化要求患者样本的核酸提取、扩增和检测在同一个处理单元中自动完成
42.2访问要求可随机访问,一台仪器可同时检测不同样本类型、不同检测项目的样本5★
2.3核心功能要求可直接从直取的患者样本中检测丙型肝炎、乙型肝炎病毒载量、产毒艰难梭菌tdcB基因、碳青霉烯耐药基因、流感病毒、MRSA/SA可用于结核分枝杆菌的快速定性检测以及同时报出利福平是否耐药
62.4标本要求可使用临床标本直接检测,无需使用提纯或扩增后样本
72.41肺结核及利福平耐药结核诊断痰及痰沉淀;
82.
4.2MRSA/金葡筛查:鼻拭子;
92.
4.3艰难梭菌鉴定粪便;
102.
4.4流感鼻咽拭子;
112.
4.5HBV病毒核酸检测血清、血浆;
122.
4.6碳青霉烯耐药基因肠拭子、纯菌落;
132.
4.7HCV病毒核酸检测:血清、血浆;
142.5试剂储存要求可室温储存
152.6检测速度(从获得待检标本到出报告时间)
162.
6.1结核分枝杆菌检测与利福平耐药W120min;
172.
6.2耐甲氧西林金黄色葡萄球菌W80min;
182.
6.3艰难梭菌毒素W60min;
192.
6.4丙型肝炎病毒核酸检测WUOmin;
202.
6.5流感病毒W30min;
212.
6.7碳青霉烯耐药基因60min.
222.
6.8乙型肝炎病毒核酸检测W70min;。