G08肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范

G08肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（2022年版）为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制订本规范本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤消融治疗技术的最低要求本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、聚焦超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应（-）有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目

（三）根据需求设置肿瘤治疗床位，床位不少于30张

（四）有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室或手术室，符合消毒和无菌操作条件

（五）有麻醉后监测治疗室（PACU）o

（六）其他辅助科室和设备.具备开展血管介入治疗的相关条件.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）或超声等设备和医学影像图像管理系统

（七）有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、以及相关的其他专业技术人员

二、人员基本要求

（一）开展肿瘤消融治疗技术的医师1取得《医师执业证书》，执业范围与应用肿瘤消融治疗技术相关.有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得5年以上主治医师及以上专业技术职务任职资格•经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力

（二）其他相关专业技术人员经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件

三、技术管理基本要求（-）严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证

（二）实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书

（三）建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监测及随访制度，并按规定进行随访、记录

（四）建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治疗后应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报

（五）医疗机构及其医师应当按照规定定期接受肿瘤消融治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等

（六）其他管理要求.使用经国家药品监督管理局批准的肿瘤消融治疗相关器材，并严格按照规定的产品应用范围使用，不得重复使用与肿瘤消融治疗技术相关的一次性医用器材.建立肿瘤消融治疗相关器材登记制度，保证器材来源可追溯在应用肿瘤消融治疗技术患者住院病历的手术记录部分留存肿瘤消融治疗相关器材条形码或者其他合格证明文件

四、培训管理要求

（一）拟开展肿瘤消融治疗技术的医师培训要求.应当具有《医师执业证书》，临床工作满3年2应当接受至少6个月的系统培训在指导医师指导下，独立完成25例以上肿瘤消融治疗技术操作和患者的全过程管理，包括影像诊断培训、手术适应证的评估、手术方式的评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程、围手术期处理、术后并发症处理和随访等，并考核合格3•从事临床工作满10年，具有5年以上主治医师专业技术职务任职资格，近5年每年独立开展肿瘤消融治疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训（-）培训基地要求培训基地条件肿瘤消融治疗技术培训基地应当在省级卫生健康行政部门备案培训基地应当具备以下条件

（1）三级甲等医院，符合肿瘤消融治疗技术管理规范要求

（2）有独立的影像引导肿瘤消融治疗室或手术室

（3）消融相关科室治疗床位数不少于50张

（4）具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力，已开展肿瘤消融治疗临床应用5年以上，总数不少于1500例，申报前一年内不少于500例或单项消融技术不少于200例

（5）有不少于4名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格

（6）有与开展肿瘤消融治疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件•培训工作基本要求

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成培训

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。