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新版零售药店GSP文件质量管理体系文件药店告书、标签、说明书、物价批文等资料r经审核批准后方可购进采购药品应有合法票据,做好真实完整的购进记录,并做到票、帐、货相符,并与财务账目内容相对应发票按照有关规定储存采购药品应建立采购记录,采购记录包含药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地有关文件
1、《药品采购、验收、销售操作规程》
2、《药品购进记录》
3、《供货方汇总表》药房管理文件
1、目的把好购进药品质量关,保证药品数量准确,外观性状与包装质量符合规定要求,防止不合格药品进入本企业
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于企业所购进药品的验收
4、责任验收员对本制度的实施负责
5、内容验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查,并在规定时限内完成由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款与购进凭证等,对所购进药品进行逐批验收,做到票、帐、号相符,药品质量验收时应对药品的品名、规格,批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收,并对药品外观性状与药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书凡验收合格的药品,务必全面记载填写检查验收记录,验收记录包含药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容验收人员应在验收记录上签署姓名与验收日期验收员对购进手续不齐、不合格或者质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品,应予以拒收,由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施,及时报告质量管理人员处理验收合格的药品应及时上架,实施电子监管的药品,按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台有关文件
1、《药品采购、验收、销售操作规程》
2、《药品购进质量验收记录》药房管理文件
1、目的为确保企业经营场所内陈列药品质量,避免药品发生质量问题
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围企业药品的陈列管理
4、责任营业员、养护员对本制度实施负责
5、内容陈列的药品务必是合法企业生产或者经营的合格药品陈列的药品务必是通过本企业验收合格,其质量与包装符合规定的药品凡质量有疑问的药品一律不予上架销售3药品应按品种、规格、剂型或者用途与储存条件要求分类整齐陈列类别标签应放置准确,物价标签务必与陈列药品一一对应,字迹清晰;药品与非药品,内服药与外用药,处方药与非处方药应分柜摆放处方药不得开架销售拆零药品务必存放于拆零专柜,做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止需要冷臧储存的药品只能存放在冷藏设备中,按规定对温度进行监测与记录,并保证存放温度符合要求,不得在常温下陈列,需陈列时只陈列空包装陈列药品应避免阳光直射,有冷藏等特殊要求的药品不应陈列陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时通知质量管理人员复查用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生,防止人为污染药品经营非药品应设置专区,与药品区明显隔离,并有醒目标志有关文件
1、《陈列药品质量检查记录》药房管理文件
1、目的加强药品销售环节的质量管理,严禁销售质量不合格药品
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于本企业销售药品的质量管理
4、责任执业药师或者药师、营业员对本制度的实施负责
5、内容从事药品零售工作的营业员,上岗前务必通过业务培训,考核合格后取得上岗证,同时取得健康证明后方能上岗工作营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等品陈列应清洁美观,摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开,药品要按用途陈列业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客售药品务必以药品的使用说明书为根据,正确介绍药品的习惯症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等,指导顾客合理用药,不得虚假夸大药品的疗效与治疗范围,误导顾客营业时间内,应有执业药师或者药师在岗,所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡客凭处方购药,按照《药品处方调配管理制度》执行,处方务必经药师审核签章后,方可调配与出售售非处方药,可由顾客按说明书内容自行推断购买与使用,假如顾客提出咨询要求,药师应负责对药品的购买与使用进行指导售近效期药品应当向顾客告知药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行不得使用有奖销售、附赠药品或者礼品销售等方式销售药品不得销售国家规定不得零售的药品销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内药品营业人员应熟悉药品知识,熟悉药品性能,不得患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病,每年定期进行健康检查店堂内的药品广告宣传务必符合国家《广告法》与《药品广告管理办法》的规定16对缺货药品要认真登记,及时向采购员传递药品信息,组织货源补充上柜,并通知客户购买,非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售有关活动对实施电子监管的药品,在售出时应当进行扫码与数据上传销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证有关文件:
1、《处方药品销售管理制度》
2、《药品拆零销售操作规程》
3、《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》
4、《处方调配销售记录》
6、《药品拆零销售记录》
7、《中药方剂调配销售记录》药房管理文件
1、目的为确保从具有合法资格的企业购进合格与质量可靠的药品
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于首营企业与首营品种的质量审核管理
4、责任企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责
5、内容供货单位合法性审核首营企业是指购进药品时;与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或者经营企业2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产经营许可证》、《营业执照》、企业GSP或者GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件,药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性与有效性审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围与经营方式
5.
1.4质量保证能力的审核内容GMP或者GSP证书等首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时;应组织进行实地考察,考察企业的生产或者经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等,并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等
5.
1.5采购员填写《首营企业审批表》,依次送质量管理人员与企业负责人审批后,方可从首营企业购进药品,首营企业审核的有关资料应归档储存采购品种合法性审核
2.1首营品种是指本企业首次采购的药品
2.2采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料
2.3资料齐全后,采购员填写《首营品种审批表》,依次送质量管理人员审查合格后,企业负责人审核同意后方可进货
2.4对首营品种的合法性与质量基本情况应进行审核,审核内容包含
2.
4.1审核所提供资料的完整性、真实性与有效性
2.
4.2熟悉药品的习惯症或者功能主治、储存条件及质量状况
2.
4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围
2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或者包装改变时,应按首营品种审核程序重新审核
2.6审核结论应明确,有关审核记录及资料应归档储存有关文件
1、《处方销售记录》质量管理体系文件使用说明
1、该书仅作为清原满族自治县药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件
2、该书不作为GSP认证的标准,药品零售企业务必根据企业实际情况对文件进行修改
3、企业务必根据组织机构职能框架图与GSP规定,合理设置本企业的各岗位
4、企业认为该文件可行的,可根据实际情况对文件的有关内容进行增减后,将有关内容修改完成后签发,作为企业内部的质量管理体系文件药房管理文件
1、目的加强处方药品的管理,确保企业处方药销售的合法性与准确性
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于本企业按处方销售的药品
4、责任执业药师或者药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责
5、内容销售处方药时,应由执业药师或者药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或者盖章后,方可根据处方调配销售,销售及复核人员均应在处方上签全名或者盖章销售处方药务必凭医生开具的处方,方可调配处方所列药品不得擅自更换或者代用处方药销售要留存处方并做好记录,处方储存5年备查,顾客务必取回处方的,应做好处方登记对有配禁忌与超剂量的处方,应拒绝调配、销售必要时,需要经原处方医师更正或者重新签字后方可调配或者销售处方所写内容模糊不清或者已被涂改时,不得调配药房管理文件
1、目的为加强拆零药品的质量管理
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于本企业拆零销售的药品
4、责任执业药师或者药师、营业员对本制度的实施负责
5、内容拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上,无药品说明书,不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品营业员负责药品的拆零销售,在上岗前通过专门的培训后,每日上午对拆零药品的进行一次检查,如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行企业须设立专门的拆零柜台或者货柜,并配备必要的拆零工具,如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等,并保持拆零工具清洁卫生操作人员不得用手直接接触药品具使用完后,应保持清洁,放置于干净包装袋或者盒中,以避免受污染零前,对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量可疑或者外观性状不合格的药品不可拆零拆零后的药品,应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放并保持原包装、标签与说明书7拆零药品储存有温度要求的,务必按规定的温度条件存放拆零的药品销售时务必放入拆零药袋中,标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期与药店名称等,并做好拆零药品记录,销售记录包含拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等对调配好的拆零药品进行复核,确认药品、包装袋的内容无差错后将药品发给顾客,全面说明用法、用量、注意事项,并提供药品说明书的原件或者复印件有关文件
1、《药品拆零销售操作规程》
2、《药品拆零销售记录》药房管理文件
1、目的
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围
4、责任
5、内容1麻黄碱类包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章与《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对通常药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理要求麻黄碱类复方制剂的采购管理依照有关法律法规的规定,我店只能向依照《中华人民共与国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企、业或者者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品麻黄碱类复方制剂的有效期管理该类药品的有效期管理,应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定合格含麻黄碱类复方制剂的管理遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定麻黄碱类复方制剂的销售管理含麻黄碱类复方制剂不开架销售;销售含麻黄碱类复方制剂时,由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况,并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录;同时\单笔销售不得超过2个最小包装安保人员应按照店的有关规定,加强值班,严防药品被盗被抢药房管理文件
1、目的:
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围
4、责任
5、内容量记录、自制凭证的使用与填写人应严格按照操作实际,完整、规范准确地填写记录中的各项内容,有关责任人员或者记录人员签名后,按日期顺序汇总储存;证填写人员应认真检查凭证合法性及其填写是否完整、规范,核对票据凭证内容与业务实际是否一致,合格无误再在凭证上签字;量记录与票据凭证的保管人员应按规定时限妥善储存资料,未规定储存时限至少储存5年;则上不得改动或者自行更换规定的质量记录,确须改动应报质量管理员批准过计算机系统记录数据时,有关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入,并以安全、可靠方式定期备份药房管理文件
1、目的确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况不断提高工作质量与服务质量
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于本企业所有质量信息的管理
4、责任质量管理人员对本制度的实施负责
5、内容量管理人员为企业质量信息中心,负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总量信息的内容要紧包含国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章;国家新颁布的药品标准及其他技术性文件;国家公布的药品质量公告及当地有关部门公布的管理规定等;供应商质量保证能力及所供药品的质量情况;质量投诉与质量事故中收集的质量信息3质量信息的收集方式
3.1质量政策方面的各类信息由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集;
3.2企业内部质量信息由各有关岗位通过各类报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集;
3.3质量投诉与质量事故的质量信息通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见质量信息的收集应准确、及时、适用,建立质量信息档案,做好有关记录质量管理人员应对质量信息进行评估,并根据质量信息的重要程度,进行分类,并按类别交予有关人员进行存档与处理有关文件
1、《质量信息分析、汇总表》药房管理文件
1、目的加强本企业所经营药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围发生质量事故药品的管理
4、责任质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责
5、内容
5.1药品质量事故是指药品经营过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或者造成企业经济缺失的情况质量事故按其性质与后果的严重程度分为重大事故与通常事故两大类
5.
1.1重大质量事故
5.
1.
1.1违规销售假、劣药品;非违规销售假劣药品造成严重后果的
5.
1.
1.2未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库的
5.
1.
1.3由于保管不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破旧、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济缺失1000元以上的
5.
1.
1.4销售药品出现差错或者其他质量问题,并严重威胁人身安全或者已造成医疗事故的
5.
1.2通常质量事故:
5.
1.
2.1违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的非违规销售假劣药品,未造成严重后果的
5.
1.
2.2保管、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济缺失200元以上的质量事故的报告
2.1通常质量事故发生后,应在当天口头报告质量管理人员,并及时以书面形式上报质量负责人
2.2发生重大质量事故,造成严重后果的,由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局,其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局质量事故处理
3.1发生事故后,质量管理人员应及时采取必要的操纵、补救措施
3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、熟悉并提出处理意见,报企业负责人,必要时上报兰山区食品药品监督管理局
3.3质量管理人员接到事故报告后,应立即前往现场,坚持“三不放过”的原则HP事故的原因不清不放过,事故责任者与员工没有受到教育不放过,没有整改措施不放过熟悉掌握第一手资料,协助各有关部门处理事故,做好善后工作目录
一、质量管理制度质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件检查考核制度药品采购管理制度药品验收管理制度药品陈列管理制度药品销售管理制度供货单位与采购品种审核管理制度处方药销售管理制度药品拆零管理制度
10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
11、记录与凭证管理制度
12、收集与查询质量信息管理制度
13、药品质量事故、质量投诉管理制度
14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
15、药品有效期管理制度
16、不合格药品、药品销毁管理制度
17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度
19、药学服务管理制度
20、人员培训及考核管理制度
21、药品不良反应报告规定管理制度药房管理文件
1、目的为加强中药包含中药材与中药饮片管理,保证中药质量与保障人们使用中药有效
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围企业中药饮片销售
4、责任质量管理人员、中药师对本制度的实施负责
5、内容中药配方营业员在配方时应思想集中,严格按处方要求核对品名配药、售药配方使用的中药饮片,务必是通过加工炮制的中药品种不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行严禁不合格药品上柜销售对处方所列药品不得擅自更换,对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配、销售,必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配、销售5严格按配方、发药操作规程操作坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序严格执行物价政策,严禁串规、串级,按规定价格算方计价,发票项目填写全面,字迹清晰按方配制,称准分匀,总贴误差不大于2%分贴误差不大于5%处方配完后应先自行核对,无误后签字交复核员复核,严格复核无误后签字才可发给顾客应对先煎、后下、包煎、分煎、惮化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清晰,并主动耐心介绍服用方法配方营业员不得调配自带配方,对鉴别不清,有疑问的处方不调配并向顾客讲清晰情况配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行每天配方前务必校对衡器,配方完毕整理营业场所,保持柜厨内外清洁中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁,人员符合有关规定13中药上柜务必执行先进先出,易变先出的原则,不合格饮片一律不得上柜严把中药饮片销售质量关,过筛后装斗,装斗前应复核,防止混装、错装饮片斗前应写正名正字(以中国药典的为准,若药典没有规定的以通用名为准);及时清理格斗,并做好记录有关文件
1、《中药饮片销售记录》
3、《中药饮片装斗复核记录》药房管理文件
1、目的合理操纵药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存、养护质量
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围企业进货验收、在库养护、出库复核与销售过程中的效期药品的管理
4、责任质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责
5、内容品应标明有效期,未标明有效期或者更换有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货2距失效期不到6个月的药品不得购进,近效期药品,每月应填报《近效期药品催销表》,上报质量管理人员药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆放,不一致批号的药品不得混垛对有效期不足3个月的药品应按月进行催销对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售操纵,每半个月进行一次养护与质量检查销售近效期药品应当向顾客告知及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出严格执行先进先出,近期销出,易变先出的原则有关文件
1、《近效期药品催售表》药房管理文件
1、目的对不合格药品实行操纵性管理,防止购进不合格药品与将不合格药品销售给顾客
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理
4、责任质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责
5、内容不合格药品指《药品管理法》第
四十八、四十九条规定的假药、劣药质量证明文件不合格的药品
1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品包装破旧、被污染,影响销售与使用的药品批号、有效期不符合规定的药品来源不符合规定的药品药监部门发文要求停止使用的药品于不合格药品,不得购进与销售药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送重庆市食品药品检验所检验药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明,填写《药品拒收报告单》,同时药品移入不合格药品区,并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,视合同是否同意退货情况按相应手续进行后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理于假药、劣药与出现严重质量事故的药品,务必立即停止购进与销售,就地封存,并向清原满族自治县食品药品监督管理分局报告常不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁;假劣药品应就地封存,并报送清原满族自治县食品药品监督管理分局处理或者备案销毁工作应由记录,销毁地点应远离水源、住宅等特殊管理药品应在指定的地点进行销毁销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总,记录资料归档合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续与记录有关记录储存5年有关文件
1、《不合格药品确认、报告、报损、销毁表》药房管理文件
1、目的规范本企业的环境卫生管理工作,制造一个良好的经营环境防止药品污染变质,保证所经营药品的质量
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围本企业环境卫生质量管理
4、责任保管员、营业员对本制度的实施负责
5、内容1营业场所的环境卫生管理营业场所应宽敞明亮、整洁卫生,不摆放与营业无关的物品,无污染物营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁,地面无脏迹,货架无污渍营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角
1.4药品包装应清洁卫生;资料样品等陈列整齐、合理;拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生
5.2各单位的卫生工作应定期检查,全面记录,奖惩落实药房管理文件
1、目的规范本企业人员健康状况管理工作,制造一个良好的工作环境,防止药品污染变质,保证所经营药品的质量
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围本企业人员健康管理
4、责任质量管理人员对本制度的实施负责
5、内容对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理,确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求凡从事直接接触药品的工作人员包含药品质量管理、验收、保管员等岗位人员,应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查健康检查除通常身体健康检查外,应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等;质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度(经矫正后视力应不低于
0.9)与辨色障碍(色盲与色弱)等项目的检查健康检查不合格的人员,应及时调离原工作岗位对新调整到直接接触药品岗位的人员务必经健康检查合格后才能上岗6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时,应及时申请调换工作岗位,及时治疗,争取早日康复质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查,建立企业与个人的健康档案档案至少储存5年有关文件
1、《药店员工个人健康档案》药房管理文件
1、目的提高企业服务水平,为顾客提供更好的服务
2、根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定
3、适用范围企业的销售服务
4、责任营业员对本制度的实施负责
5、内容药品除质量原因外,一经售出,不得退换在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告助药品生产企业履行召回义务,操纵与收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录确介绍药品的性能,用途、用法用量、禁忌及注意事项,不得虚假夸大与误导消费者
22、计算机系统管理制度
23、执行药品电子监管规定管理制度
二、各岗位管理标准企业负责人岗位职责质量管理人员岗位职责药品采购人员岗位职责药品验收人员岗位职责营业员岗位职责处方审核、调配人员岗位职责
三、操作程序质量体系文件管理程序药品采购操作规程药品验收操作规程药品销售操作规程处方审核、调配、审核操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程含麻黄碱类复方制剂销售操作规程营业场所药品陈列及检查操作规程
10、营业场所冷藏药品存放操作规程
11、计算机系统操作与管理操作规程出售药品时,注意观察顾客神情,应全面问病卖药,以免发生意外销售药品时,不应亲疏有别,以貌取人,假公济私建立顾客档案,开展用药回访,关心顾客用药后的疗效,回访可使用电话回访等多种方式进行,并将回访结果记录存档有关文件
1、《顾客意见及投诉受理表》
2、《顾客健康档案》
3、《顾客健康跟踪检查表》
4、《顾客满意度征询表》药房管理文件
1、目的规范企业的人员教育培训工作,提高企业员工的质量管理意识与能力
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围本企业质量管理体系所有有关岗位的质量教育培训及考核工作
4、责任企业各岗位人员对本制度的实施负责
5、内容
1、企业每年应根据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核企业能够根据实际情况适当调整培训内容,培训时间务必在计划当月完成质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作培训人员覆盖面应达到100%企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现,及时组织学习培训,培训有记录企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员务必按市药品监督管理部门的要求,经专业培训,考试合格后持证上岗国家有就业准入规定岗位工作的人员,应经职工技能培训,取得执业资格证书后,方可上岗质量管理人员应建立个人培训教育档案,内容包含姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等质量管理人员每年应做好全年教育培训,内容要求培训时间、培训内容、培训对象、授课者等每次培训后应做好考核工作,验证培训的效果有关文件
1、《企业员工个人培训教育档案》
2、《企业年度培训计划表》药房管理文件
1、目的加强对本药店所经营药品的安全监管,严格药品不良反应监测及报告工作的管理,确保人体用药安全、有效,制定本制度
2、根据《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法(试行)》
3、适用范围适用于本药店所经营药品发生不良反应监测的管理
4、责任质量管理人员、药品采购、销售人员对本制度的实施负责
5.内容
5.1质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门
5.
1.1报告范围药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应
5.2报告程序与要求
5.
2.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测,销售部门配合做好药品不良反应监测工作,加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集,一经发现可疑药品不良反应,应当立即向质量管理部门与企业质量负责人报告;质量管理部门应全面记录、调查确认后,填写《可疑药品不良反应报告表》,并向当地药品监督管理部门报告
5.
2.2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例,务必在24小时以内,以快速有效方式报告当地药品监督管理部门
5.
2.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应与已载明的所有药品不良反应病例,应当每季向当地药品监督管理部门集中报告
5.
2.4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应,发现者可直接向当地药品监督管理部门报告
5.3处理措施
5.
3.1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品,质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门,停止该批号药品销售与发货,就地封存报告当地药品监督管理部门
5.
3.2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或者就地封存,并按药品监督管理部门规定方法处理本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的,或者未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批判、警告,并责令改正;情节严重并造成不良成果的,依法承担相应赔偿责任定义
5.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应
5.2可疑药品不良反应是指怀疑而未确定的药品不良反应
5.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者
5.
3.1导死亡或者威胁生命的;
5.
3.2导致持续性的或者明显的残疾或者机能不全的;
5.
3.3导致先天特殊或者分娩缺陷的有关文件
1、《药品不良反应报告表》药房管理文件
1、目的加强计算机使用管理,防止资料缺失及中毒
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围本店接触计算机人员
4、责任计算机接触人员对本制度的实施负责
5、内容建立计算机管理信息系统,能满足经营管理全过程及质量操纵的有关要求,并有同意当地药品监督管理部门监管的条件凡上机操作的人员,都务必严格按照操作规范进行操作,防止机器损坏,防止机内数据信息遭到破坏操作员发现微机设备有故障,应立即汇报,并及时进行检修,保证设备正常运转要注意爱护微机设备,除每年清洁、保养一次机器外,还要注意日常计算机病毒的防治工作在使用外来存储设备前,应先杀毒检查,确认无病毒后方可正常使用,以保证微机处在良好的运行状态之中要做好各类资料(特别是数据库)的经常性的备份工作微机操作人员要经常打扫与整理办公场合,要始终保持既整洁又舒适的工作环境在处理废弃物时,务必先进行清理,对有机密信息的废弃物要就地销毁,不能出售,也不能随意投到垃圾堆(箱)下班时或者机器用完后务必先关机,然后关闭门窗,锁上保险,确保安全不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及GSP系统无关的操作药房管理文件
1、目的建立一个习惯于执行药品电子监管的规定
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于本药房药品电子监管工作
4、责任企业要紧负责人、质量管理员、营业员
5、内容企业负责人建立能够符合经营与质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件同时同意药监局培训,负责管理操作人员的培训、指导与使用工作业实现药品电子监管,符合国家、重庆市与清原满族自治县监管要求,药品核注核销、票据可追溯计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量操纵的要求,具备同意药品监督管理部门监管的条件品电子监管码(下列简称药监码)是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识药监码是由20位数字加密编码,使用维条码与数字字符形式表达,支持自动识别设备及人眼识读药监码分为一级药监码(药品最小销售包装)、二级药监码(药品中包装)、三级药监码(药品外层包装,如此类推),分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品与外箱独立包装药品一件一码指在药品的每一个最小销售包装上,分别加印(贴)上不一致的药监码的行为,如同发给每一件药品独立的电子身份证号码业按照重庆市药监局要求下载激活登记药监码,各岗位人员可进行监管码采集入库核注,销售核销或者者查询企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录字证书由企业负责人妥善保管,专人专用,不得转借他人如数字证书丢失,要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失,并及时报告上级领导,避免给公司造成缺失药房管理文件
1、目的规范本企业质量管理体系文件的管理
2、根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》
3、适用范围本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废止与收回,适用于质量管理体系文件的管理
4、责任企业负责人对本制度的实施负责
5、内容质量管理体系文件的分类质量管理体系文件包含标准与记录标准性文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法与途径的文件,包含企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录与凭证等3记录是用以说明本企业质量管理体系运行情况与证实其有效性的记录文件,包含药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录质量管理体系文件的管理
2.1质量管理人员统一负责制度与职责的编制、审核与记录的审批药房管理文件
1、目的规范企业负责人的经营行为,保证企业质量体系的建立与完善,确保所经营的药品的质量符合法定的标准
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于企业负责人
4、责任企业负责人对本职责的实施负责
5、工作内容组织本企业的员工认真学习与贯彻执行国家有关法律、法规,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求;合理设置并领导质量管理人员,支持并保证其独立、客观地行使职权,在经营与奖惩中落实质量否决权;积极支持质量管理人员工作,经常指导与监督员工,严格按GSP要求来规范药品经营行为,严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行与落实定期对企业的质量工作进行检查与总结,听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报,对存在问题采取有效措施改进;指导质量管理人员,营业员及其他各岗位人员根据各岗位人员的报告与管理记录,确认是否正确进行了相应的管理;组织有关人员定期对药品进行检查,做到帐、货、物相符,质量完好,防止药品的过期失效与变质,与差错事故的发生;制造必要的物质、技术条件,使经营环境、储存条件达到药品的质量要求做好人员工作职责及班次的组织安排;人员关系的保护与协调;增进团结,提高企业员工的凝聚力.10重视顾客意见与投诉处理,主持重大质量事故的处理与重大质量问题的解决与质量工作的改进.11努力学习药品经营的有关知识,不断收集新信息,提高自身及企业的经营管理水平,重视员工素养的训练与培养12熟悉药品管理法规、经营业务与所经营药品的知识药房管理文件
1、目的为规范企业的质量管理工作,保证药品质量
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于质量管理人员
4、责任质量管理人员对本职责的实施负责
5、工作内容贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规与政策,积极推行GSP在企业的施行负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促质量管理制度的执行
5.3负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案
5.4负责对供货单位及其销售人员资格证明与所采购药品的合法性审核
5.5负责药品质量的查询与药品质量事故或者质量投诉的调查、处理及报告6协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或者培训与企业内部其他的继续教育或者培训负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核,对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督负责药品验收的管理,负责指导与监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作负责计算机系统操作权限的审核、操纵及质量管理基础数据的保护负责组织计量器具的校准及检定工作指导并监督药学服务工作药房管理文件
1、目的规范药品的购进工作,保证购进药品的合法性与质量可靠性
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于药品采购人员
4、责任药品购进人员对本职责的实施负责
5、工作内容择优选择合法经营与信誉好的企业购进药品,不与非法药品经营单位发生业务联系,保证购进药品质量保证,价格公平合理购进前认真核对供应商的经营方式与经营范围,所购进的药品不得超出供应商的经营范围3与供应商签订的购货合同中务必明确质量条款或者与供货单位签订质量保证协议购进药品有合法票据严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批,经企业负责人批准后方可签订合同进货分析销后与库存状况,优化药品结构,为保证满足市场需求与保证在库药品质量打好基础与供应商明确落实药品的退、换货条款,减少双方矛盾掌握购销过程的质量动态,积极向质量管理人员反馈信息采购工作服从质量管理人员的质量指导与监督药房管理文件
1、目的规范药品的验收工作,保证入库药品的质量
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于企业的药品验收员
4、责任药品验收员对本职责的实施负责
5、工作内容审核供应商是否具有符合规定的供货资格核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内法定标准与验收规程,及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录格按规定的标准、验收方法与抽样原则进行验收与抽取样品验收合格的药品,与保管员办理入库交接手续验收不合格的药品拒收,做好不合格药品的隔离存放工作,并及时报质量管理人员处理范填写验收记录,并签章收集药品质量检验报告书与进口药品检验报告书,按规定储存备查收集质量信息,配合质量管理人员做好药品质量档案工作验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员药房管理文件
1、目的规范企业的销售,保证销售的服务质量与销售药品的质量
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于企业的营业员
4、责任企业营业员对本职责的实施负责
5、工作内容格遵守企业纪律、规章制度,执行有关质量管理制度及程序日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业证仪容、仪表符合企业规定,对顾客礼貌招呼,热情微笑服务,文明用语握并不断提高服务技巧、销售技能,不断熟悉药品知识,及时掌握新品种的药学内容,销售药品做到准确无误,同时正确说明用法、用量与注意事项,务必提醒顾客要认证阅读说明书,不得夸大宣传与欺骗顾客好药品的防盗与防止药品变质的工作责协助进行经营场所的气氛营造,装饰物的悬挂等好每班的贵重药品的交接班工作助搞好企业经营场所的设备保护、设施保护保养药房管理文件
1、目的为规范处方审核人员的行为,保证处方药销售的合法性
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于处方审核人员
4、责任处方审核人员对本职责的实施负责
5、工作内容责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字责执行药品分类管理制度,严格凭处方销售处方药有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配、销售导营业员正确、合理摆放及陈列药品,防止出现错药、混药及其它质量问题业时间务必在岗,并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡不得擅离职守顾客提供用药咨询服务,指导顾客安全、合理用药销售过程中发现的质量问题,应及时上报质量管理部门顾客反映的药品质量问题,应认真对待、全面记录、及时处理药房管理文件
1、目的对质量活动进行预防、操纵与改进,确保企业所经营药品安全有效与质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件
4、责任质量管理人员对本程序的实施负责
5、内容1文件的起草文件应由要紧使用人员根据有关规定与实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草文件通常应由要紧使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理与企业实际情况的人员起草文件应有统一的格式文件名称、编号、起草人、起草日期、审制定文件务必符合下列要求
1.1务必根据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件
5.
2.
1.2结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性与可考核性
5.
2.
1.3制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、公布、存档、复审、修订、废止与收回等实施操纵性管理
5.
2.
1.4对国家有关药品质量的法律、法规与行政规章与国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,务必严格执行
5.
2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废止
5.
2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草与质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收与监督销毁
5.
2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理与存档等工作
5.
2.5质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训
5.3质量管理体系文件的检查与考核
5.
3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况与体系文件管理程序的执行情况进行检查与考核,并应有记录有关文件
1、《文件编制申请批准表》核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、根据、适用范围、责任与内容
5.
1.5岗位职责还应有质量责任、要紧考核指标
5.
1.6文件编号规则
5.
1.
6.1形式企业代码一文件类别代码一顺序号一年份
5.
1.
6.2企业代码由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表
5.
1.
6.3文件类别代码质量管理制度(代码为ZD);岗位职责(代码为GZ);操作程序(代码为GC)
5.
1.
6.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编号
5.
1.
6.5年份是指制定或者修订当年
5.
1.7文件起草时应根据文件的合法性、有用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定
5.2文件的审核与批准
5.
2.1质量管理人员对已经起草的文件进行审核
5.
2.2审核的要点
5.
2.
2.1是否与现行的法律法规相矛盾
5.
2.
2.2是否与企业实际相符合
5.
2.
2.3是否与企业的现行的文件相矛盾
5.
2.
2.4文件的意思是否表达完整
5.
2.
2.5文件的语句是否通畅
5.
2.
2.6文件是否有错别字
5.
2.3文件审核结束后,交企业负责人批准签发,并确定执行日期
2.4文件签发后,质量管理人员应组织有关岗位人员学习,并于文件制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导与监督文件的印制、发放
3.1正式批准执行的文件应由质量管理人员计数
3.2质量管理人员计数后,应将文件统一印制并进行发放
3.3质量管理人员发放文件时,应做好文件发放记录文件的复审
5.
4.1复审条件
5.
4.
1.1法定标准或者其他根据文件更新版本,导致标准有所改变时,应组织对有关文件进行复审
5.
4.
1.2在文件实施过程中,文件的内容没有有用性与可操作性
5.
4.
1.3每年X月对现行标准文件组织复审一次
5.
4.2文件的复审由质量管理人员组织进行,参加复审人员应包含执行人员
5.
4.3质量管理人员根据复审结果,做出对文件处置的决定
5.
4.
3.1若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修订
5.
4.
3.2若认为文件无继续执行的必要,则按文件撤销程序将文件撤销
5.
4.4质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中文件的撤销:
5.1已废止及过时的文件或者发现内容有问题的文件属撤销文件的范围发现文件有错误时也应立即撤销
5.2当企业所处内、外环境发生较大变化,旧质量体系文件已不能适用时,应相应制定一系列新的文件新文件办法颁发执行之时,旧文件应同时撤销、收回文件执行情况的监督检查
5.
6.1文件的监督检查质量文件的监督检查由质量管理人员与各岗位人员参加
5.
6.
1.1定期检查各岗位现场使用的文件,核对文件目录、编号及储存是否完整
5.
6.
1.2检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度与程序在本岗位的执行情况定期进行自查质量管理人员定期或者不定期组织对制度与程序的执行情况进行检查,根据检查中发现的不足及时制定整改措施,限期整改,对整改仍达不到要求的,结合有关考核制度进行处罚
5.
6.
1.3记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性与规范性,以保证经营药品的可追溯性
6.
1.4已撤销的文件是否全部收回,不得再在工作场所出现、使用文件的修订
7.1质量文件应定期检查、不断修订,通常每隔两年对现行文件进行复检检查,做出准确或者修订评价,但当企业所处内、外环境发生较大变化如国家有关法律、法规与企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时,应对文件进行相应的修订,以确保其适用性与可操作性
7.2文件的修订通常由文件的使用者或者管理者提出,质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订,应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划与方案,上交企业负责人评价修订的可行性并审批文件的修订过程可视为新文件的起草,修订的文件一经批准执行,其印制、发放应按有关规定执行
7.3文件的修订务必做好记录,以便追踪检查文件系统的管理及归档质量管理人员负责质量体系性文件的管理
8.1编制质量体系文件明细表及文件目录
8.2提出指导性文件,使质量体系文件达到规范化的要求
8.3确定文件的分发范围与数量,并规定其必要的保密范围与保密责任
8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放,并由签收人签名各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印
8.5质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权药房管理文件
1、目的建立药品采购操作规程,确保从合法的企业购进合法与质量可靠的药品
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围药品购进过程的管理
4、职责采购员对本规程的实施负责
5、内容药品采购的前置工作
1.1采购活动应符合下列要求
1.1确定供货单位的合法资格,供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者者《药品经营许可证》
5.
1.
1.2确定所购入药品的合法性;A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或者经营范围之内;B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内;C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或者暂停生产、销售与使用的药品
5.
1.
1.3核实供货单位销售人员的合法资格;
5.
1.
1.4与供货单位签订质量保证协议采购中涉及的首营企业、首营品种,采购人员应当填写有关申请表格,通过质量负责人的审核批准必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价
5.
1.2首营企业审核
1.
2.1定义采购药品时,与本药店首次发生供需关系的药品生产或者者经营企业
1.
2.2涉及首营企业时,采购员应索取并审核下列资料
2.
2.1《药品生产许可证》或者者《药品经营许可证》复印件;
2.2营业执照及其年检证明复印件;
2.
2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
2.4有关印章、随货同行单(票)样式;
2.5开户户名、开户银行及账号;
5.
1.
2.
2.6《税务登记证》与《组织机构代码证》复印件注以上资料应加盖首营企业公章原印章,确认真实、有效
5.
1.
2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料,经质量负责人审批签订质量保证协议后,方可进行业务往来
5.
1.
3.1首营品定义本药店首次采购的药品
5.
1.
3.2涉及首营企业时,采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者者进口批准证明文件复印件
5.
1.
3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料,经质量负责人审批后,方可购进
5.
1.4供应商销售人员审核
5.
1.
4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员下列资料
5.
1.
4.
1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
5.
1.
4.
1.2加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,与授权销售的品种、地域、期限;
5.
1.
4.2填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料,经质量负责人审核后,方可进行业务洽谈
5.
1.5签订质量保证协议,并交质量负责人归档储存质量保证协议至少包含下列内容
5.
1.
5.1明确双方质量责任;
5.
1.
5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
5.
1.
5.3供货单位应当按照国家规定开具发票;
5.
1.
5.4药品质量符合药品标准等有关要求;
5.
1.
5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定;
5.
1.
5.6药品运输的质量保证及责任;
5.
1.
5.7质量保证协议的有效期限
5.
1.6审核合格后,列入《合格供货单位目录》审核不合格的不准购进药品
5.2采购记录
5.
2.1采购员根据市场销售与需求预测结合库存情况,以药品质量作为重要根据,在《合格供应商目录》中选择供货单位,并拟定采购计划,经企业负责人审核后生成采购订单;
5.
2.2采购订单,应提供给财务部作为付款根据提供给收货人员与验收人员作为收货及验收入库的根据
5.
2.3采购订单作为采购记录(电子记录),应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药饮片的还应标明产地采购记录至少储存5年
5.3票据
3.1购进药品,应附随货同行单(票),随货同行单(票)应包含供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章如无单据或者单据不符规定,应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据,以免耽搁验收入库
3.2采购药品时,应当向供货单位索取发票发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码凡未能提供发票的,不准购进
3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应
3.4发票按有关规定储存采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或者经营资质的公司进货,不得现金交易购进冷藏药品时,与供应商签订质量保证协议,要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜发货前,与供货单位沟通,保证采取正确有效的保温措施,明确到货时间及时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货情况除发生灾情、疫情、突发事件或者者临床紧急救治等特殊情况外,通常情况下不准使用直调方式购销药品如确需直调的,应按《药品直调管理制度》进行并建立专门的采购记录每年按《进货质量评审规程》对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审与供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理对审核合格的,列入《合格供货单位目录》审核不合格的不准再购进药品药房管理文件
1、目的建立药品验收工作程序,规范药品验收工作,确保验收药品符合法定标准与有关规定的要求
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于购进药品的验收工作
4、职责药品质量验收员对本程序的实施负责
5、内容验收员收货验收员根据药品购进人员所做的“药品购进记录”与供货单位“随货同行单”参照实物进行核对后收货,并在“药品购进记录”与供货单位收货单上签章药品验收
5.
2.1验收的内容药品质量验收包含药品外观性状的检查与药品包装、标签、说明书及标识的检查
5.
2.2验收的标准
5.
2.
2.1验收员根据药品质量标准规定,逐批抽取规定数量的药品进行药房管理文件
1、目的确保各项质量管理的制度、职责与操作程序得到有效落实以促进企业质量管理体系的有效运行
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程与各项记录的检查与考核
4、职责企业负责人对本制度的实施负责
5、内容1检查内容各项质量管理制度的执行情况;各岗位职责的落实情况;3各类工作操作规程的执行情况;
1.4各类记录是否规范
5.2检查方式各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合
5.3检查方法
5.
3.1各岗位自查
5.
3.
1.1各岗位应定期根据各自岗位职责对负责的质量管理制度与岗位职责与工作操作规程的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自外观性状的检查与包装、标签、说明书及标识的检查
5.
2.
2.2验收员根据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收
5.
2.3冷藏冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量操纵状况进行重点检查并记录不符合温度要求的应当拒收
5.
2.4药品包装、标识要紧检查内容
5.
2.
4.1药品的每一整件包装中,应有产品合格证
5.
2.
4.2药品包装的标签或者说明书上,应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、习惯症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项与储藏条件等
5.
2.
4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书
5.
2.
4.4处方药与非处方药的标签与说明书上应有相应的警示语或者忠告语;非处方药的包装应有国家规定的专有标识
5.
2.
4.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、要紧成分与注册证号,并附有中文说明书
5.
2.
4.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识
5.
2.5验收记录
5.
2.
5.1药品验收记录的内容应至少包含药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期与验收员签章
5.
2.
5.2中药材验收记录应当包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容
5.
2.
5.3中药饮片验收记录应当包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号
5.
2.
5.4验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施
5.
2.
5.5药品验收记录的储存药品验收记录由验收员按日或者月顺序装订,储存至超过药品有效期一年,但不得少于5年
5.
2.6验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章检验报告书的传递与储存能够使用电子数据形式,但应当保证其合法性与有效性
5.3验收合格的药品应及时上架,实施电子监管的药品,按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台药房管理文件
1、目的建立药品销售工作规程,规范药品销售操作过程,确保药品销售符合法定标准与有关规定的要求
2、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于购进药品的销售工作
4、责任者药品销售人员对本程序的实施负责
5、内容营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师与药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学技术职称在岗执业的执业药师应当挂牌明示非处方药销售根据顾客要求,正确销售有关药品,若为近效期药品,应提醒其有效期限3处方药销售
3.1销售处方药时,应由执业药师或者药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或者盖章后,方可根据处方调配销售,销售及复核人员均应在处方上签全名或者盖章
5.
3.2销售处方药务必凭医生开具的处方,方可调配,并填写《处方药销售记录》,不得以馈赠形式销售处方所列药品不得擅自更换或者代用
5.
3.3处方药要专柜摆放,不应使用开架自选的销售方式
5.
3.4处方药销售要留存处方并做好记录,处方储存5年备查,顾客务必取回处方的,应做好处方登记
5.
3.5对有配禁忌与超剂量的处方,应拒绝调配、销售必要时,需要经原处方医师更正或者重新签字后方可调配或者销售
5.
3.6处方所写内容模糊不清或者已被涂改时,不得调配
5.4药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行
5.5药品销售
5.
5.1销售药品应当开具销售凭证,内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等
5.2做好销售记录,药品销售记录的储存不得少于5年营业场所药品陈列与检查
6.1药品按品种、规格、剂型或者用途与储存条件要求分类整齐陈列准确放置类别标签,物价标签务必与陈列药品一一对应,字迹清晰;药品与非药品,内服药与外用药,处方药与非处方药应分柜摆放
6.2处方药不得开架销售
6.3拆零药品务必存放于拆零专柜,做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止
6.4需要冷藏储存的药品只能存放在冷藏设备中,按规定对温度进行监测与记录,并保证存放温度符合要求,常温下需陈列时只陈列空包装
6.5陈列药品应避免阳光直射,有冷臧等特殊要求的药品不应陈列
6.6陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时通知质量管理人员复查,确认为不合格药品的按照不合格药品程序进行计算机系统的操作与管理由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码,任何人不得越权操作;系统管理员根据人员岗位的质量工作职责,设置相应岗位权限,不得越权、越岗;各类业务应严格遵守业务流程工作,各工作站点设专项录入负责人员,其它人员不得随意操作录入数据,防止非授权操作可能带来的数据丢失与破坏;定期对有关数据进行备份药房管理文件
1、目的通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程,有效操纵处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求
2、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于处方审核、调配、核对操作的全过程
4、责任者处方审核、调配、核对有关人员
5、内容营业员在接待顾客时,遇到需要审核的处方,要及时将需要审核的处方交予处方审核人员,处方审核人员应为门店执业药师,处方审核人员对处方进行审方处方审核人员,认真对处方所列药品进行审核,查看是否存在配伍禁忌、超剂量处方,如有应当告知处方持有人,仍需调配,须经处方医生更正或者者重新签字确认,方可调配,无以上情况,处方审核人员在处方上签名,将处方交予调配人员进行调配配人员,门店在岗人员,对处方进行调配,不得擅自更换或者者代用处方所列品种对人员,门店药师以上职称人员,对调配人员调配过的药品,经核对人员核对后无误,将药品销售给顾客药房管理文件
1、目的通过制定实施中药饮片处方审核、调配、核对操作规程,有效操纵中药饮片处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求
2、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于中药饮片处方审核、调配、核对操作的全过程
4、责任者中药饮片处方审核、调配、核对有关人员
5、内容药饮片专柜营业员在接待中药饮片调配处方时,要及时将需要审核处方交予中药饮片处方审核人员手上,中药饮片处方审核人员为门店具有中药执业药师资格的人员,处方审核人员对中药处方进行审方药饮片处方审核人员,认真对处方所列品种进行审核,查看是否存在十八反、十九畏目录上禁忌品种、查看是否存配伍禁忌、超剂量处方,如有应当告知处方持有人,仍需调配,须经处方医生更正或者者重新签字确认,方可调配,无以上情况,中药饮片处方审核人员在处方上签名,将处方交予调配人员进行调配药饮片调配人员,门店在中药饮片专柜营业人员,对处方进行调配,不得擅自更换或者者代用处方所列品种剂处方中药的调剂务必每味都要用药星戈称,多剂处方务必坚持多城分称,以保证计量准确配处方时,应按处方依次进行,调配完毕,经核对无误后,调配及复核人员在处方上签字或者盖章,再付给顾客药时应认真核对患者姓名、药剂贴数,同时向顾客说明需要特殊处理药物或者另外的“药引”,与煎煮方法、服法等药房管理文件
1、目的通过制定实施药品拆零销售操作规程,有效操纵药品拆零销售药品符合质量规定的要求
2、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于药品拆零销售操作的全过程
4、责任者门店通过专门培训拆零药品销售人员
5、内容品拆零销售是指销售的单位药品无说明书,务必另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签与说明书,将原包装密封或者密闭将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在〃药品拆零销售记录〃上营业员拆零时,务必检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生确保拆零的药品不受污染接到顾客拆零要求后,确认其拆零原因及合理性(无配伍禁忌或者超剂量),有配伍禁忌或者超剂量的情况,拒绝调配与销售根据顾客的需要,利用拆零工具或者药匙,把拆零的药品与包装相分离,检查拆零药品的外观质量与有效期,确认无误后,按要求调配药品其余药品密封好放回拆零专柜把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内,确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期与药店名称等,并提供药品说明书原件与复印件对调配好的拆零药品进行复核,确认药品、包装袋的内容无差错后将药品发给顾客,全面说明用法、用量、注意事项药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录,内容包含拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员工具使用完后,应清洗,放置于干净包装袋或者盒中,以避免受污染营业员应每天对拆零的药品进行养护与检查营业员如怀疑拆零的药品有质量问题,应立即停止销售,并通知质量管理人员质量管理人员确认为质量不合格的,按不合格药品处理查结果与整改方案报请企业负责人与质量管理人员
3.2质量管理制度检查考核小组检查
3.
2.1被检查部门企业的各岗位
3.
2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程与各项记录的执行情况的检查,由企业质量管理人员进行组织,每年年初制定全面的检查方案与考核标准
3.
2.3检查小组由不一致岗位的人员构成,组长1名,成员2名
3.
2.4检查人员应熟知经营业务与熟悉质量管理,具有代表性与较强的原则性
3.
2.5在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包含参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等
3.
2.6检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的与潜在的问题,提出奖罚办法与整改措施,并上报企业负责人与质量管理人员审核批准
3.
2.7企业负责人与质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施与按规定实施奖罚
3.
2.8各岗位根据企业负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈有关文件
1、《制度执行情况检查考核记录表》药房管理文件
1、目的通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程,有效操纵国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求
2、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程
4、责任者门店在册上岗人员
5、内容:国家有特殊管理要求的药品包含的为《蛋白同化制剂、肽类激素》胰岛素类品种、《含特殊药品复方制剂》包含含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片与复方甘草片销售人员在销售该类药品时,处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售,非处方药一次销售不得超过5个最小包装销售含麻黄碱类复方制剂,查验购买者的身份证并登记除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装药房管理文件
1、目的通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程,有效操纵营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求
2、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用营业场所的药品陈列及检查全过程
4、责任者门店养护人员及门店营业员
5、内容药品陈列质量管理员按照药品剂型、用途与储存要求分类陈列;设置醒目标志,类别标签要求字迹清晰、放置准确;药品陈列于销售区域柜台或者货架上,摆放整齐有序,避免阳光直射药品分类要求处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得使用开架自选的方式陈列与销售;外用药设置外用药品专柜;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜;特殊管理的药品与国家有专门管理要求的药品不得陈列,按有关要求专人负责;冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测与记录,并保证存放温度符合要求;中药饮片柜斗谱书写正名正字;装斗前认真复核,防止错斗、串斗;定期清斗防止饮片生虫、发霉、变质;不一致批号的饮片装斗前务必清斗并填写清斗记录;非药品在专区陈列,与药品区域明显隔离,并有醒目标志2陈列药品检查方法药品养护员根据陈列药品的流淌情况,制定养护检查计划,对陈列药品每一个月检查一次,并认真填写“陈列药品检查记录:药品养护药品养护员在质量养护检查中,根据陈列药品的外观质量变化情况,抽样进行外观质量的检查;抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”,按照药品剂型逐一检查,检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售;质量有问题或者有疑问的品种要立即下柜停止销售,并全面记录,同时上报质量管理员进行复查中药饮片养护中药饮片要按其特性分类存放,药斗要做到一货一斗,不得错斗、串斗;新进饮片装斗前要填写“清斗记录”,按要求真实、准确记录有关项目;养护员每月检查药斗内饮片质量,防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象;夏防季节,对易变质饮片要每天检查;如有变化要及时采取相应的养护措施,并如实填写“中药饮片检查记录”药品效期管理药品养护员根据每月对陈列药品的检查,填报“近效期药品催售表”;一式三份,质量负责人、养护员各一份,柜组一份质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售;养护员每月对近效期商品进行核查,在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论药房管理文件
1、目的通过制定营业场所冷藏药品的存放操作规程,有效操纵营业场所冷臧药品的存放符合质量规定的要求
2、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用营业场所冷藏药品的存放全过程
4、责任者门店在册上岗人员
5、内容冷藏药品的收货、验收操作程序冷藏药品收货区应在阴凉或者冷藏环境中,不得置于露天、阳光直射与其它可能改变周围环境温度的位置营业员收货前,应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接收货物,移入待验区并立即通知验收人员进行验收
5.
1.
2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成,验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收,验收合格后立马上药品转入低温柜存放;如对质量不合格或者有疑问的药品要及时上报质量管理员待查
5.2冷藏药品的贮藏、养护操作程序.
1、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中,养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录,确保冷藏药品质量合格.
2、低温柜要定期进行保护保养并做好记录养护人员如发现设备故障,应先将药品隔离,暂停销售,做好记录并及时上报质量管理员药房管理文件
1、目的通过制定计算机系统的操作与管理操作规程,有效操纵计算机系统的操作与管理符合质量规定的要求
2、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用计算机系统的操作与管理全过程
4、责任者门店验收、养护、收营员等有关人员
5、内容:门店各岗位人员,根据各自的用户名与密码身份确认信息,登录计算机系统,在权限范围内录入或者查询数据,未经批准不得修改数据信息.进入系统后各岗位人员根据公司培训的操作方法,进行规范操作验收人员负责验收的系统全套工作,收银员负责系统总全套工作,养护人员负责系统中养护全套工作药房管理文件
1、目的通过制定不合格药品处理操作规程,有效操纵门店不合格药品处理操作与管理符合质量规定的要求
2、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用不合格药品处理管理全过程
4、责任者门店质量负责人、养护员、验收员、营业员
5、内容:药品验收过程中发现有疑问的品种,报门店质量负责人,由门店质量负责人对有疑问的品种进行推断确定,确认为不合格品种,直接拒收,退回公司统一处理,确认为合格的品利I验收入库正常销售门店质量负责人不能确认的报公司质量部门,由公司质量人员进行确认推断,并将品种移入待处理区,确认为不合格的,退回公司总部不合格库,由公司统一处理,确认为合格的,由门店验收入库,正常销售药品养护与销售过程中发现有疑问品种,下架移入待处理,报门店质量负责人确认,确认为不合格的品种,将品种移入不合格区,退回公司统一处理;确认为合格的,上架销售门店质量负责人不能确认的,报公司质量管理部门,由公司质量人员进行确认,确认为不合格的,退回公司总部,统一处理,确认为合格的,上架销售药房管理文件
1、目的加强药品购进环节的质量管理,确保购进药品的质量与合法性
2、根据《药品经营质量管理规范》
3、适用范围适用于本企业药品购进的质量管理
4、责任药品购进人员与质量管理人员对本制度的实施负责一
5、内容确定供货单位的合法资格,把质量作为选择药品与供货单位条件的首位,从具有合法证照的供货单位进货,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品,并在购进药品时签订质量保证协议确定采购药品的合法性,认真审查供货单位的法定资格、经营范围与质量信誉等,确保从合法的企业购进符合规定要求与质量可靠的药品核实供货单位销售人员的合法资格,核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件与加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者者签名的授权书与供货单位签订质量保证协议,明确双方质量责任,保证药品质量严格执行《首营企业与首营品种审核制度》,做好首营企业与首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报文件名称药品验收管理制度编号ZD04一一2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年1月18日变更记录版本号文件名称药品陈列管理制度编号ZD05—2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称药品销售管理制度编号ZD06----2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称供货单位与采购品种审核管理制度编号ZD07---2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年1月1日执行日期2016年1月18日变更记录版本号文件名称处方药销售管理制度编号ZD08---2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年1月1日执行日期2016年1月18日变更记录版本号文件名称药品拆零管理制度编号ZD09---2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年1月1日执行日期2016年1月18日变更记录版本号文件名称含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号ZD10---2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年1月1日执行日期2016年1月18日变更记录版本号文件名称记录与凭证管理制度编号ZD11--2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年1月1日执行日期2016年1月18日变更记录版本号文件名称收集与查询质量信息管理制度编号:ZD12----2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年1月1日执行日期2016年1月18日变更记录版本号文件名称质量事故、质量投诉管理制度编号ZD13---2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年1月1日执行日期2016年1月18日变更记录版本号文件名称中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号:ZD14――2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月1日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称药品有效期管理制度编号ZD15----2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称不合格药品、药品销毁管理制度编号ZD16――2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称环境卫生管理制度编号ZD17――2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称人员健康管理制度编号ZD18----2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度编号ZD19--2016起草人审核人批准人起草日期2016年10月7日批准日期2016年10月10日执行日期:2016年10月18日变更记录版本号文件名称人员培训及考核管理制度编号ZD20--2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称药品不良反应报告的规定管理制度编号ZD21----2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称计算机系统管理制度编号ZD22----2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称执行药品电子监管的规定管理制度编号ZD23--2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称质量管理体系文件管理制度编号ZD01――2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年1月18日变更记录版本号文件名称企业负责人岗位职责编号GZ01--2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称质量管理人岗位职责编号GZ02--2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称药品采购员岗位职责编号GZ03--2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称药品验收员岗位职责编号GZ04--2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称营业员岗位职责编号GZ05--2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称处方审核人员岗位职责编号GZ06――2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称质量体系文件管理程序编号:GC01----2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称药品采购操作规程编号GC02---2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称药品验收操作规程编号GC03---2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称质量管理体系文件检查考核制度编号ZD02——2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年1月18日变更记录版本号文件名称药品销售操作规程编号GC04---2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称处方审核、调配、核对操作规程编号GC05--2016起草人审核人批准人起草日期2016年10月7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称中药饮片处方审核、调配、核对操作规程编号GC06-—2016起草人审核人批准人起草日期2016年10月7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称药品拆零操作规程编号GC07--2016起草人审核人批准人起草日期2016年10月7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称国家有专门管理要求的药品销售操作规程编号GC082016起草人审核人批准人起草日期2016年10月7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称营业场所药品陈列及检查操作规程编号GC09---2016起草人审核人批准人起草日期:2016年10月7日批准日期2016年10月1日执行日期:2016年1月18日变更记录版本号文件名称营业场所冷藏药品的存放操作规程编号GC010----2016起草人审核人批准人起草日期:2016年10月7日批准日期2016年10月1日执行日期:2016年1月18日变更记录版本号文件名称计算机系统的操作与管理操作规程编号GC011—2016起草人审核人批准人起草日期2016年10月7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称不合格药品处理操作规程编号GC012一.2016起草人审核人批准人起草日期2016年10月7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年10月18日变更记录版本号文件名称药品采购管理制度编号ZD03――2016起草人审核人批准人起草日期2016年10JJ7日批准日期2016年10月10日执行日期2016年1月18日变更记录版本号。