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2023年省药监局“面对面”对接服务活动方案
一、省药监局领导挂钩服务各设区市计划安排表
二、活动流程(-)活动准备以优化产业布局,服务指导企业,加速创新产品上市为主导,由“末端提速”转变为“前端帮扶,全程提速”聚焦各市医药产业发展规划和现状,收集整理重点医药园区和重点项目的帮扶建议,形成个性化对接服务方案(各设区市市场监督管理局、省局各检查分局、省局审评核查各分中心负责)(-)现场活动局领导带队,实地走访各市重点园区和企业,召开座谈会.情况通报2022年各设区市新获批上市药品和第
二、三类医疗器械产品情况;有审评核查分中心的设区市,通报2022年分中心受理和一类赋权事项办理情况;2022年“面对面”对接服务活动收集企业诉求的反馈情况;在相关设区市(无锡、徐州、泰州)通报5个涉药领域重点外资外贸项目全过程跟踪服务情况等(行政审批处负责)各牵头处室可增加通报内容(各牵头处室负责).政策解读省局贯彻落实省政府《关于推动经济运行率先整体好转的若干政策措施》(苏政规
(2023)1号)、省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案(2022—2024年)》(苏政办发
(2022)1号)相关举措,以及省局“提速畅通工程”具体内容;2023年国家药监局第三类重点创新医疗器械审评相关政策;江苏省医疗器械创新服务站与国家药监局医疗器械技术审评中心及长三角分中心对接工作机制;有源医疗器械GB9706贯标要求等(行政审批处负责)对无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州6个设区市,解读分中心第
二、三类审评核查事项赋权有关标准要求;对南京、南通、扬州3个设区市,解读分中心首次赋权条件、事项及考核要求解读我省实施第二类有源医疗器械拟上市注册立卷审查要求等(行政审批处牵头,省局审评中心、省局审核查验中心负责)各牵头处室可增加政策解读内容(各牵头处室负责).交流互动与重点医药产业园区交流产业发展现状、存在问题、下一步发展方向及需要省级层面指导支持的事项;与重点医药企业交流产品研发生产监管等情况,现场听取解答企业问题和诉求;现场征求对省局职能处室、直属单位、检查分局、审评核杳分中心改进工作作风、勤政廉政等方面的意见建议(各牵头处室负责)日常通过“苏药e家”线上服务平台收集各园区、企业诉求建议并反馈(行政审批处负责)
(三)活动总结和宣传现场活动结束后及时做好问题梳理、解决和跟踪反馈等工作,做到闭环管理,全面提升“面对面”对接服务影响力,助力生物医药领域经济运行率先整体好转局领导冲钩设区市挂钩服务牵头处室处室负责同志联络员田丰苏州办公室、行政审批处杨奇沈晓洁夏晨简祖强姜伟南京行政审批处沈晓洁简祖强徐州行政审批处T峰简祖强常州行政审批处常林凤简祖强陈和平南通医疗器械生产监管处张大威冯志远扬州医疗器械生产监管处张大威冯志远泰州医疗器械生产监管处张大威冯志远于萌无锡药品生产监管处殷志勇许慧镇江药械经营监管处张坤周静张春平淮安化妆品监管处王宗敏周家杰宿迁政策法规处倪永兵张雪莉万煜华连云港稽查处衡萍单楚飞盐城稽查处刘雨治闫亮。