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2024年GCP继续教育题库（考试直接用） 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者【答案】：B2、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D3、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库附参考答案（考试直接用） 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂A.试验用药品B.药品C.标准操作规程D.药品不良反应【答案】：A2、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训B,承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】：D3、临床试验过程中发生需住院治疗、...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库学生专用 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C2、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽...

佚名 · 0905
0 docx 2024-09-15 20:20:16
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2024年GCP继续教育题库（网校专用） 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】：C2、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训B,承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】：D3、下列...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库（网校专用） 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C2、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D3、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库 贤阅信息

2024年GCP继续教育题,第一部分单选题（题）801、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.以上三项必须同时具备【答案】：B2、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂A.试验用药品B.药品C.标准操作规程D.药品不良反应【答案】：A3、有关临床试验方案，下列哪项规定...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】：C2、制定试验用药规定的依据不包括：A.受试者的意愿B.药效C.药代动力学研究结果D.量效关系【答案】：C3、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害...

佚名 · 0905
0 docx 2024-09-12 10:30:03
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2024年GCP继续教育题库一套 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果【答案】：D2、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】：D3、...

佚名 · 0905
0 docx 2024-09-15 20:30:58
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2024年GCP继续教育题库 贤阅信息

D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C45、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查A.稽查B.质量控制C.监查D.视察【答案】：A46、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】...

佚名 · 0905
0 docx 2024-09-22 16:17:42
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2024年GCP继续教育题库 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果【答案】：D2、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？A.必须有充分的理由B.必须所有的病例报告表真实、准确C.申办者准备和提供临床试验用药品D.研究者充分了解中国有关药品管理法【答案】：B2、保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库（模拟题） 贤阅信息

44、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】：D45、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A.科学B.尊重人格C.力求使受试者最大程度受益D.尽可能避免伤害【答案】：A46、申办者对试验用药品的职责不包括：A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库【综合题】 贤阅信息

D.疾病的危害性【答案】：A46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的A.试验用药品B.受试者的个人资料C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料【答案】：B47、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名【答案】：C48、在试验方案中有关试验药品一...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库【达标题】 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】：D2、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A.药品保存B.药品分发C.药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员【答案】：D3、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库【易错题】 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】：C2、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应A.严重不良事件B.药品不良反应C.不...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库（历年真题） 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】：B2、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A.共十五章六十三条B.共十三章六十二条C.共十三章七十条D.共十四章六十二条【答案】：C3、用于预防、治疗、诊断人的疾...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库带答案 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务A.C.R0B.C.RFC.S0PD.SA.E【答案】：A2、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.提供试验用对照药品【答案】：D3、伦理委员会的意见不可以是：...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库及答案 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】：D2、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库含答案 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、关于签署知情同意书，下列哪项不正确？A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D.无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验【答案】：D2、伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决...

佚名 · 0905
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2024年GCP继续教育题库附答案 贤阅信息

2024年GCP继续教育题库第一部分单选题（题）801、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D2、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查A.稽查B.质量控制C.监查D.视察【答案】：A3、下列哪项不是...

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